[实用新型]人工心脏瓣膜假体

说明书

本实用新型涉及一种人工心脏瓣膜假体，包括支架和瓣膜，瓣膜包括至少两片瓣叶，瓣叶的顶端和底端分别固定于支架上，瓣叶的底端形成有能够开闭的瓣叶自由边，瓣叶自由边在完全打开时与支架形成间隙，且支架扩张后的流出端的横截面面积大于流入端的横截面面积，以使瓣膜完全打开时各瓣叶与支架的轴平行，当血流流过瓣膜时，对瓣叶无径向分力，对瓣叶的冲击减小，提高了瓣叶的寿命。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏含有四个腔室，右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)和左心室(LV)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在心室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管瓣膜置换手术采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体病变瓣膜处，并将人工瓣膜释放固定在原生瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，经导管瓣膜置换手术无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

虽然人工瓣膜置换技术飞速发展，但是瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如人工瓣膜的寿命问题。经导管植入的人工瓣膜，瓣叶一般采用生物材料，生物瓣的寿命具有局限性，而瓣叶在开闭过程中，与支架内壁存在干涉的风险，瓣叶如果长久受到摩擦会造成一定程度的损伤，大大降低人工瓣膜的寿命。传统的支架多为圆柱形结构，为了避免瓣叶在运动时与支架内壁发生干涉，一般采用两种方式解决：一是在瓣叶的自由边缝合处添加夹片，使缝合点远离支架内壁；二是将瓣叶的自由边拉紧，使瓣叶在打开状态下保持绷紧状态。这两种方式虽然可以防止瓣叶打开时拍打到支架内壁，但是方案一中夹片的存在，夹片缝合位置容易附着产生赘生物，加速加重瓣叶的钙化；方案二因为瓣叶自由边处于拉紧状态，导致其打开时，瓣叶自由边(流出道)与支架流入道成斜面，血液在流过瓣膜时，对瓣叶有较大的径向分力，从而加大瓣叶缝合处的力值，降低瓣叶寿命。但是现有技术并没有较好的解决这些问题。

实用新型内容

鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种人工心脏瓣膜假体，可以避免瓣叶打开时拍打到支架，而且不需要设置夹片，可避免夹片缝合位置容易附着产生赘生物而加速加重瓣叶的钙化的问题，并且在瓣叶自由边处于绷紧状态时可以减小血流对瓣叶的冲击，提高瓣叶寿命。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜假体，包括支架和瓣膜，所述瓣膜包括至少两片瓣叶，各瓣叶的顶端固定于所述支架的流入端上，各瓣叶的底端固定于所述支架的流出端上，所述瓣膜的底端形成有能够开闭的瓣叶自由边，所述瓣叶自由边在完全打开时与所述支架形成间隙；且所述支架扩张后的所述流出端的横截面面积大于所述流入端的横截面面积，以使所述瓣膜在完全打开时各瓣叶与支架的轴平行。

可选地，所述支架扩张后的横截面面积自所述流入端向所述流出端方向依次递增。

可选地，所述瓣膜完全打开时形成圆形的开口，所述开口的横截面为所述流出端的横截面的内切圆。

可选地，所述流出端由多段首尾依次连接的圆弧组成，所述圆弧的数量与所述瓣叶的数量相同，各段所述圆弧的半径相同，且相邻所述圆弧光滑过渡连接。

可选地，所述瓣叶的数量为三片，所述流出端由三段首尾依次连接的圆弧组成，且当所述瓣膜完全打开时，所述瓣膜形成圆形的开口，所述开口的横截面为所述流出端的横截面的内切圆。