[实用新型]一种干细胞药用冻存袋

说明书

本实用新型公开了一种干细胞药用冻存袋，包括进样管和冻存袋，通过多个联体冻存袋可实现一次灌装多个包装，减少每次灌装过程中带来的微生物污染；通过软管夹可以控制每个袋子的装量差异保持一致，符合要求；取样时可以随机取一袋，确保样品具有代表性，检测量满足要求，提高了测样便捷性。

技术领域

本实用新型属于新型药包材领域，尤其涉及一种干细胞药用冻存袋。

背景技术

干细胞具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，临床上可用于重建人体造血和免疫系统，治疗多种疾病。干细胞作为一种药物治疗手段，急需要一款适合储存干细胞药物的包装材料。

目前在干细胞库采用-196℃液氮容器长期储存临床可用的造血干细胞，因此高质量地制备和深低温保存干细胞成了干细胞药物的储存和应用的重要前提。干细胞制备完成后，需从运输装置转移至深低温专用的干细胞药用冻存袋中，目前这一过程一般先采用医用无菌注射器抽取干细胞，再注入到单独的冻存袋中，该操作环节较多，且存在明显的开放性操作增加了污染的风险，是造成干细胞污染病原微生物的重要环节。而且随着干细胞储存的广泛普及以及制备水平的提高，干细胞药物产量越来越多，对于大批次的干细胞药物，只能进行单个冻存管或冻存袋保存，目前干细胞保存普遍使用的单联冻存袋已逐渐不能满足实际需要。此外，目前细胞冻存袋申报类型为医疗器械，不能作为干细胞药物的包装材料，只能作为储存，不能作为干细胞药物的最终储存形式。使用较为普遍的冻存袋的连接管用于保存检测样本，冻存袋到连接导管分支处的长度太短，在实际操作中不能满足用于热合密封留存足量的检测样本的要求。不符合药品GMP取样原则，管路的检测样品由于在热合的过程中，可能造成细胞损伤，造成检测结果不准确。因此，如何设计一种新型符合无菌操作要求的干细胞药物冻存袋成了亟待解决的问题。

实用新型内容

针对现有技术存在的问题，本实用新型提供了一种干细胞药用冻存袋。

为实现上述实用新型目的，本实用新型采用下述技术方案予以实现：

一种干细胞药用冻存袋，包括进样管和冻存袋，进样管包括第一进样管、第二进样管和第三进样管，第一进样管一端连接注射器接头，另一端通过第一连接件连接两根第二进样管，第二进样管通过第二连接件连接若干根第三进样管，第三进样管另一端与冻存袋对应连接。通过注射器接头可将第一进样管与注射器密封连接，起到灌装干细胞药物的作用。第二进样管起到分流和传输干细胞药物的作用，保证灌装过程的密封性；第二进样管同样起到分流和传输的作用。每个导管上都有软管夹，通过软管夹控制干细胞药物进入冻存袋的阀门，实现每个冻存袋分别进行灌装，保证每个冻存袋的装量差异。

优选地，所述冻存袋的数量为4～10个。优选地，所述冻存袋的数量为6个。多个联体冻存袋可实现一次灌装多个包装，减少每次灌装过程中带来的微生物污染

优选地，所述第三进样管管体均安装有管夹。通过软管夹可以控制每个袋子的装量差异保持一致。

优选地，所述冻存袋底部安装有拧断塞。拧断塞为乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）材质，形状为蝴蝶片式，使用时将拧断塞旋转打开，然后通过注射器吸取冻存袋内的干细胞药物。

优选地，所述第一进样管和第二进样管材料为聚氯乙烯（PVA）；所述第三进样管材料为乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）。乙烯－醋酸乙烯酯为耐低温，有弹性的材料，保证了在降温、保存、复温时冻存袋不会破裂。

优选地，所述冻存袋容量为5～10mL。

本实用新型提供了一种干细胞药用冻存袋，包括进样管和冻存袋，进样管包括第一进样管、第二进样管和第三进样管，第一进样管一端连接注射器接头，另一端通过第一连接件连接两根第二进样管，第二进样管通过第二连接件连接若干根第三进样管，第三进样管另一端与冻存袋对应连接。本实用新型中的多个联体冻存袋可实现一次灌装多个包装，减少每次灌装过程中带来的微生物污染；通过软管夹可以控制每个袋子的装量差异保持一致，符合要求；取样时可以随机取一袋，确保样品具有代表性，检测量满足要求，提高了测样便捷性。