[实用新型]一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械

说明书

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械，所述药物洗脱器械包括药物洗脱器械用球囊、内管和外管，药物洗脱器械用球囊包括球囊本体和球囊束缚丝，所述球囊束缚丝设于球囊本体表面，所述球囊本体轴向延伸，所述球囊束缚丝与球囊本体的轴向平行或至少部分球囊束缚丝与所述球囊本体的轴向斜交，所述球囊本体或所述球囊束缚丝的材料选自弹性材料，所述球囊束缚丝的弹性模量高于球囊本体的弹性模量，所述内管穿设于球囊本体，且球囊本体一端与内管固定连接，所述外管套设于部分内管上，且球囊本体另一端与外管连接。本申请的药物洗脱器械可以减少输送中药物损失，实现在病灶处快速转移，输送时无需频繁充放气。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械。

背景技术

心脑血管疾病是一类致死率很高的疾病。随着人们物质水平的提高、生活节奏的加快和生活方式的改变，心脑血管疾病的发病率和死亡率有增加和低龄化的态势。目前心脑血管疾病主要是冠心病、动脉粥样硬化、脑梗与恶性肿瘤癌症。

针对此类病症，1964年Dotter及其同事提出了经皮腔内血管成形术的概念，经皮腔内血管成形术的发展经历了从经皮腔内血管成形术(PCI)到裸金属支架置入术(BMS)再到药物洗脱支架置入术(DES)的发展过程。然而，PCI治疗后易出现动脉支架内再狭窄(ISR)及支架内血栓等并发症，影响PCI治疗的远期疗效。尽管与DES相比BMS已经显著改善了再狭窄的发生率，但其再狭窄率仍有5％左右，并且血管壁较为脆弱，支架置入的机械损伤和支架自身异物的炎症反应使得血管内膜不断增生和血管内径不断改变，这也是长期置入支架术后支架内血栓居高不下的重要原因。药物洗脱器械，包括药物涂层球囊(DCB)，也称为药物洗脱球囊(DEB)是治疗支架内再狭窄的新兴手段，其治疗原理是在球囊表面通过涂层附着一层能抑制细胞增生的药物，通过球囊多次膨胀，可在短时间内将药物与体内、颅内或者外周狭窄处血管内膜充分接触，使药物被血管内壁组织吸收，抑制再狭窄。与药物支架相比，其无需植入异物、血栓风险低，有效降低了后续炎性反应及药物持续接触所造成的内皮化障碍，进一步减小了再狭窄发生率。但是DCB也存在一些缺点，由于DCB在进入体内的同时就持续接受血管内血流的灌注，球囊表面的载药层在灌注作用下，易于发生损失，并且在球囊的膨胀过程中，完全膨胀的球囊会充满血管，为了不至于长时间堵塞血管导致机体细胞组织的坏死，一般DCB的膨胀时间限制在60秒以内，然后球囊需要放气后再次充气，这使得载药层从球囊表面多次转移至病灶处时药物损失较大，很大程度上影响着DCB的治疗效果。所以药物洗脱球囊的设计存在以下研究热点：1)如何减少球囊输送中药物的损失；2)如何在病灶处实现快速转移；3)如何减少转移的频次。

实用新型内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种药物洗脱器械用球囊，所述药物洗脱器械用球囊包括球囊本体和球囊束缚丝，所述球囊本体轴向延伸，所述球囊束缚丝设于球囊本体表面，所述球囊束缚丝与球囊本体的轴向平行或至少部分球囊束缚丝与所述球囊本体的轴向斜交，所述球囊本体或所述球囊束缚丝的材料选自弹性材料，所述球囊束缚丝的弹性模量高于球囊本体的弹性模量。

优选的，所述球囊本体表面涂敷有药物。所述药物选自抗细胞有丝分裂、抗增殖的药物。

优选的，所述球囊束缚丝至少设有一条，以使球囊本体表面形成便于血流流通的凹壑；所述球囊束缚丝呈螺纹状缠绕于所述球囊本体表面，球囊束缚丝在所述球囊本体表面线形排列、“X”形排列、网状排列等。

优选的，所述球囊束缚丝表面设有涂层。

本实用新型还提供一种药物洗脱器械，所述药物洗脱器械包括所述药物洗脱器械用球囊、内管和外管，所述内管穿设于球囊本体，且球囊本体一端与内管固定连接，所述外管套设于部分内管上，且球囊本体另一端与外管连接。