[实用新型]一种具有可调弯功能的房间隔造口系统

说明书

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地讲是一种具有可调弯功能的房间隔造口系统，包括可调弯输送系统、远端带有扩张球囊的扩张器、以及配合房间隔穿刺用的穿刺针，可调弯输送系统经调弯后到达预定位置，将扩张器输送到位后，进行扩张造口并利用穿刺针完成穿刺，本实用新型扩张器上的球囊可以简化房间隔分流术中房间隔造口的操作，减少手术中器械操作步骤，简化房间隔造口的操作流程；球囊的两端的显影环方便操作者在房间隔造口前确认球囊位置，提高手术成功率；控弯机组件使操作者能够更省力得实现调弯功能，方便到达房间隔穿刺位置；保护管可以提高可调弯鞘管控弯的灵敏度。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地讲是一种具有可调弯功能的房间隔造口系统。

背景技术

房间隔造口术是多种心内介入手术的技术基础，传统的先心病封堵器植入、左侧旁路或房颤射频消融术等以及新兴的二尖瓣修复术和房间隔分流术等均需要在房间隔位置造口来进行后续操作。

部分先心病患者需要进行球囊房间隔造口术，该术式主要用于姑息治疗完全性大动脉转位等一些重症婴儿先心病，达到缓解紫绀及改善异常血流动力学等问题。

近年来，房间隔分流装置成为国际上治疗心力衰竭的新兴技术方向，该技术通过在患者房间隔位置形成固定直径的缺口，可以有效降低患者左房的压力，缓解肺部淤血以及呼吸困难，同时不显著增加右心负担以及降低心排量，房间隔分流术在器械植入前需要在房间隔穿刺造口。

目前房间隔造口术的操作流程为首先用针头穿刺右侧股静脉，送入导丝，然后置入穿刺鞘，抽出原导丝，送入与房间隔穿刺针鞘相匹配的导丝，引入房间隔穿刺针鞘至右心房区域。通过超声心动图和X射线透视检测确定针鞘尖端位于待穿刺的位置后进行穿刺，有突破感，在鞘管内推送造影剂确认穿刺效果。然后向前稍稍推送外鞘，同时撤回穿刺针。导入交换导丝，送入操作导管进行后续术式操作。在该操作过程中，通过可调弯的穿刺鞘可以精确控制房间隔穿刺位置。通常可调弯鞘管通过滑动或者转动手柄上的组件来实现控弯功能。但是控弯操作相对复杂不利于术者精确控制鞘管远端控弯角度。

而球囊房间隔造口术需要在房间隔穿刺后继续插入球囊导管，将球囊通过房间隔穿刺位置送入左心房，通过适量稀释对比剂扩张球囊，然后迅速由左房抽拉球囊至右心房及右心房与下腔静脉交界处，然后再推送球囊至右心房抽吸对比剂使球囊塌瘪后再次插入左心房，如此反复2-4次，直至扩张的球囊经房间隔无阻力为止。该操作需要在房间隔穿刺后继续进行穿刺针和球囊交换，增加了手术时间和操作风险。

实用新型内容

本实用新型突破了现有技术的难题，设计了一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统，达到简化房间隔造口操作、减少手术器械操作难度的目的。

为了达到上述目的，本实用新型设计了一种具有可调弯功能的房间隔造口系统，其特征在于：包括：

可调弯输送系统，包括鞘管主体、连接于鞘管主体一端的控弯手柄以及设置在鞘管主体内部且与控弯手柄连接的拉线，用于经调弯后到达预定位置；

扩张器，包括扩张管、设置于扩张管一端的接头以及设置于扩张管另一端的球囊，用于进行扩张造口；

穿刺针，用于进行穿刺操作。

所述可调弯输送系统经过调弯后到达预定位置后，将扩张器沿其调弯的方向输送到预定位置进行扩张造口，所述穿刺针则从所述扩张器内沿扩张管方向输送，进行穿刺。

相应的，所述鞘管主体包括鞘管可调弯段和鞘管主体段，所述鞘管主体段的远端内嵌有固定环，所述鞘管主体段远端外套有第一显影环，显影环在使用时可以起到显影定位鞘管远端的作用。

优选的，所述鞘管可调弯段与鞘管主体段的硬度相异，所述鞘管可调弯段的硬度小于鞘管主体段的硬度，即鞘管可调弯段偏软，而鞘管主体段偏硬。