[实用新型]一种单向灭菌及透过保压过滤站

说明书

本实用新型公开了一种单向灭菌及透过保压过滤站，包括物料输送管道，所述物料输送管道上连接有第一液体过滤器和第二液体过滤器，所述第一液体过滤器上游的物料输送管道上接入洁净蒸汽进入管道，洁净蒸汽进入管道上接入压缩空气进入管道，压缩空气进入管道上设有不灭菌的气体过滤器。本实用新型与传统的双向通蒸汽灭菌和双向保压相比，单向灭菌和透过保压的特点是有效避免了过滤器滤芯由于互顶导致的灭菌不彻底，单向透过保压也有效避免了保压时候带入的二次污染。

技术领域

本实用新型涉及过滤装置，尤其涉及一种单向灭菌及透过保压过滤站。

背景技术

过滤除菌法是指利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料。微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。过滤器的孔径定义来自过滤器对微生物的截留，而非平均孔径的分布系数。所以，用于最终除菌的过滤器必须选择具有截留实验证明的除菌级过滤器。过滤器对滤液的吸附不得影响药品质量，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。过滤器的使用者应了解滤液过滤过程中的析出物性质、数量并评估其毒性影响。

滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。以保证在物料运输的过程中不会出现染菌的情况。然而液体过滤器在湿润的状态下无法透过气体，而SIP初期的蒸汽容易冷凝打湿亲水滤芯，阻碍蒸汽的透过，因此对过滤器的SIP造成一定的阻碍。通常情况下，过滤器内部安装的滤芯的过滤精度为0.22-0.45μm，在常温下滤芯耐受的压力比较高，而随着温度的增加耐压越低。121℃的高温下，其能承受的压力会更低。若SIP时蒸汽无法顺利透过滤芯，就容易造成滤芯两侧压力过大，进而导致过滤器的滤芯破坏无法重复使用。而生物制药工程中使用的滤芯价格成本较高，导致设备更换维护成本过高。

在过滤站SIP完成后，经过冷凝，管道内气压降低，和外界形成一个负压的压差。该压差有可能导致外界的菌体进入管道内，下次使用时会生物反应器造成污染。相对来说，管道内外保持一个微小的正压有利于管道内洁净环境的维护，因此在过滤站SIP完成以后，需要有一个破真空的步骤，即向管道内部通入无菌空气，保持管道内部的正压。

当前对液体过滤器所采用的的在线灭菌方式是双向灭菌，采用使蒸汽从过滤器的进口和出口同时进入过滤器的方法，这样能够保证滤芯前后的压力保持一致，保护滤芯不被过大的压差破坏。然而在滤芯前后压力一致的情况下，就无法保证滤芯处的蒸汽流动情况以及蒸汽温度，滤芯处反而容易成为灭菌的温度低点，这使过滤站的灭菌重点得不到完全无菌保证，存在一定的风险。

此外，在灭菌过程结束以后，一般会通入无菌空气进行破真空。无菌空气是压缩空气经过空气过滤器灭菌以后得到的。然而想要压缩空气达到绝对无菌，需要将空气过滤器的滤芯在每次使用之前都进行灭菌，以保证下次一定使用时无菌空气的质量。但通常空气过滤器与液体过滤器不同，没有直接接触物料，因此空气过滤器的灭菌常常被忽略，没有经过灭菌的空气过滤器无法保证通入的压缩空气是绝对无菌，更容易造成管道内部甚至罐体的污染。而对于空气过滤器的灭菌和灭菌也增加了生产过程的时间和人力成本投入。

因此，研发一种单向灭菌及透过保压过滤站，成为本领域技术人员亟待解决的问题。

实用新型内容

本实用新型是为了解决上述不足，提供了一种单向灭菌及透过保压过滤站。

本实用新型的上述目的通过以下的技术方案来实现：一种单向灭菌及透过保压过滤站，包括物料输送管道，所述物料输送管道上连接有第一液体过滤器和第二液体过滤器，所述第一液体过滤器上游的物料输送管道上接入洁净蒸汽进入管道，洁净蒸汽进入管道上接入压缩空气进入管道，压缩空气进入管道上设有不灭菌的气体过滤器；