[实用新型]一种组织缺损的闭合器械

说明书

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种组织缺损的闭合器械，闭合器械包括闭合单元、解脱单元，闭合单元包括连接单元、与连接单元连接的锁紧单元，锁紧单元位于连接单元的近端区域，解脱单元位于锁紧单元的近端区域；连接单元至少包括一个或多个连接件；锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；操作解脱单元，带动锁紧件转动，并使连接单元被拉紧，锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现组织缺损的闭合；锁紧单元和解脱单元为一体式结构，当锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作解脱单元，使得解脱单元与所述锁紧单元断裂分离。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种组织缺损的闭合器械，特别涉及心内组织缺损闭合器械。

背景技术

卵圆孔未闭(Patent Foramen Oval ,PFO)是成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约4人中即可检出1人患有此病。我国有150万先天性心脏病患者，每年先天性心脏病患病率为6 .78％，每年新出生先天性心脏病患儿高达10万-15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先天性心脏病的10％。

卵圆孔未闭这种常见的问题，可能导致潜在的严重并发症。近年来很多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现血液右向左分流，另外，下列栓子可能进入左心系统引起相应的临床症状：下肢深静脉或盆腔静脉的血栓、潜水病或减压病导致的空气栓子、手术或外伤后形成的脂肪栓子，对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者，再发的危险依然很高。同时，也发现卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合症和高原病等病症。

卵圆孔未闭传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸。外科手术的主要缺点在于：术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；外科手术创伤大，术后留有疤痕；手术费用昂贵。随着介入性治疗技术的发展与提高，通过微创介入技术治疗PFO的方法现已非常成熟。微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

目前临床上的主流产品是传统双盘卵圆孔封堵器，传统双盘卵圆孔封堵器为双盘结构，具有左右对称的左盘和右盘、以及连接在左盘和右盘之间的短腰部，左盘的左侧中间处具有突出的集合端，右盘的右侧中间处具有突出的集合端。但是，上述传统双盘卵圆孔封堵器在临床中使用中均存在或多或少的问题。如果卵圆孔距离上下腔静脉或主肺动脉较近，则封堵器边缘可能磨损血管，导致封堵失败；如果选择左盘和右盘盘面较小规格的封堵器，则封堵器的锚定效果不佳，导致封堵稳定性不佳，另外，卵圆窝是心脏介入手术中房间隔穿刺的穿刺点，对于有潜在介入心脏治疗的卵圆孔未闭患者，用上述传统封堵器封堵卵圆孔后，会面临由于很难进行心房间隔穿刺无法采用介入治疗，而转用风险更高的治疗方法的局面。

专利CN112244902A提供了一种盘面可调节的卵圆孔未闭封堵器，属于医疗器械技术领域；网状结构的封堵器包括上盘面、腰部、下盘面、调节杆和调节丝；上盘面和下盘面之间设有腰部；上盘面设有同一中心轴的中间段和垂直于中心轴的横截面可调的边缘段；封堵器上盘面为中间段和边缘段拼接设计，边缘段与调节杆之间设有调节丝，通过调节杆旋转和调节丝长度变化使上盘面尺寸可自由调节。盘面可调节的封堵器使手术操作时减少更换封堵器的几率；提高封堵器的贴合度；封堵器上盘面采用中间段，边缘段两段设计，边缘段较中间段柔软，利于封堵器的盘面尺寸调节，且减少与之贴合的组织磨损。然而，现有治疗上述疾病的方式是利用封堵手术，在体内放置一个大部分或全部由金属材料制成的封堵器。上述封堵器通常体积较大，且由于心脏内结构复杂，且将封堵器放置在心脏内，很多患者不易接受，近期及远期都可能会增加并发症的发生风险，难以做到反复释放回收。