[实用新型]双通道靶向涂层药物支架

说明书

本实用新型提供一种双通道靶向涂层药物支架，包括一支架本体，所述支架本体的外侧面开设有若干凹槽，所述凹槽内填充有第一药物层；所述支架本体的内侧面覆盖有第二药物层；所述第一药物层还包裹于所述支架本体和所述第二药物层外。本实用新型的一种双通道靶向涂层药物支架，在有效达到抑制内膜增生的同时，促进支架腔内面CD34+细胞靶向归巢形成再内皮化，达到降低支架植入术后远期血栓形成的发生的效果。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种双通道靶向涂层药物支架。

背景技术

《中国心血管病报告2018》指出，我国心血管病现患人数2.9亿，占居民疾病死亡构成40％以上，高于肿瘤和其他疾病而居首位。据估计全国因心血管病住院总费用每年高达千亿元，正极大危害着人民健康并占用了巨大社会医疗资源。

心血管病的主要病理改变为动脉粥样硬化，它几乎侵犯体内各级动脉而产生相应靶器官功能不足。近十年来迅猛发展的经皮腔内血管成形术和支架成形术等腔内微创手术已成为治疗动脉粥样硬化疾病的重要手段。然而术后出现的靶血管再狭窄是引发治疗失败的根本原因。学者们认为早期再狭窄的原因是靶血管动脉中膜平滑肌细胞增殖迁移、细胞外基质沉积引发的新生内膜增生，而远期再狭窄的原因可能与支架材料、药物载体涂层引发靶血管过度炎症反应、支架内血栓和新生动脉粥样硬化形成等因素有关。因此如何降低支架内再狭窄的发生，可能是提高支架植入术临床疗效的重要方向。

现有的为降低支架再狭窄而出现的载药类支架产品大致有以下三类。第一类：非开槽类药物涂层支架，该类产品支架结构与传统支架结构类似，在该结构基础上将抑制平滑肌细胞增生以及细胞外基质沉积的药物涂抹于支架外表面。这类产品上市后学者们发现早期(术后6月至12月)靶血管确实有较好的通畅率，但中远期(术后12月至36月)出现的迟发性再狭窄、支架内血栓事件甚至血管闭塞仍不可避免。因为该类支架产品利用药物抑制早期再狭窄，但伴随药物在体内逐渐洗脱，载药浓度逐渐降低，支架材料以及药物涂层材料对靶血管的过度炎症刺激持续存在，因此远期仍会出现再狭窄。第二类：利用激光技术在钴铬合金支架的外侧部分开槽并在内填充可降解材料包裹的药物。一方面降低了药物涂层对靶血管的刺激，另一方面达到了向动脉壁靶向释放药物的作用。然而，该产品晚期的心血管并发症与非靶向药物洗脱支架无明显差异。究其原因，可能是支架本身的内皮化延迟有关，内皮细胞无法粘附金属支架，金属支架表面缺乏一层“内皮膜”从而导致血液内其他细胞成份如巨噬细胞、血小板以及纤维蛋白的沉积，诱发血栓的形成。第三类：以Genousstent为代表的，俘获可分化为内皮细胞的CD34+细胞新型生物工程支架。该类支架产品虽促进了支架腔内面再内皮化过程，相比于第二类开槽式支架有着更低的再狭窄发生率、支架性心梗发生率和死亡率，但两组的晚期心血管并发症并无差别。这也提示我们，尽管加速了内皮化的进程，支架自身的设计还是会诱发动脉壁内的炎症引发晚期血栓以及内膜的增生。除以上原因以外，该类产品促进CD34+聚集的药物为抗CD34+抗体，单纯的CD34+抗体是非提纯蛋白，溶质内含有提纯时混入的杂质成分，可能是诱发动脉壁内炎症引起晚期血栓的原因之一。因此如何在改进支架设计以及降低涂层对血管壁的刺激作用的同时避免诱发炎症促进CD34+细胞归巢靶血管实现再内皮化成为了降低支架再狭窄的重点。

发明内容

针对上述现有技术中的不足，本实用新型提供一种双通道靶向涂层药物支架，在降低支架对动脉壁的炎症刺激的同时，促进支架腔内面CD34+细胞靶向归巢形成再内皮化，达到降低支架植入术后远期再狭窄的发生的效果。

为了实现上述目的，本实用新型提供一种双通道靶向涂层药物支架，包括一支架本体，所述支架本体的外侧面开设有若干凹槽，所述凹槽内填充有第一药物层；所述支架本体的内侧面覆盖有第二药物层；所述第一药物层还包裹于所述支架本体和所述第二药物层外。

优选地，所述第一药物层包括聚乳酸、丙酮和紫杉醇。

优选地，所述第二药物层包括前列环素和聚乳酸。

优选地，支架本体采用镍钛合金支架本体。