[实用新型]一种药物体外质量评价可视化装置

说明书

本实用新型公开一种药物体外质量评价可视化装置，包括恒温组件和至少一个混合液容器，所述恒温组件内部设有溶出组件，所述混合液容器分别通过两条连接管道与溶出组件内部连通，其中一条所述连接管道上设有第一输送泵，另一条所述连接管道上通过测量管道连接有实时测定装置，所述恒温组件上方和侧方均设有影像采集装置，所述恒温组件外侧与溶出组件对应的位置设有至少一个可调节光源。本实用新型兼具溶出测定和现象记录的功能，可使体外评价发挥最大作用，为药物研发和体内实验提供最大保障。

技术领域

本实用新型属于药物体外质量评价领域，具体涉及一种药物体外质量评价可视化装置。

背景技术

目前国内针对口服固体制剂的仿制药一致性评价工作主要包括体外药学和体内药效是否一致。体外药学一致主要是通过体外溶出试验进行评价，体外溶出试验数据属于药物制剂常用的评价指标，能够在一定程度上反映药物在体内的释放过程，反映药物的药理动力学、药物的生物利用度，因此有可能预测其体内行为，为药物的研发提供参考和为体内实验提供依据。主要体外溶出装置有篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、流池法、往复筒法等，考察药物的溶出和释放情况。

现有的溶出装置在考察药物溶出和释放的时候，采用的条件多数是搅拌，而搅拌的剧烈程度不能准确模拟胃肠道的蠕动，很容易在溶出试验时抹平药物之间的差异，不利于药物体外评价。针对难溶性药物，现有溶出装置多数为了保证达到漏槽条件会添加一定的表面活性剂，这就会增加更多的不可控因素，例如表面活性剂的用量和厂家等，而流池法却可以较好的解决这个问题，但是国内应用还不广泛。同时传统的溶出装置所采集的数据只是溶液中的药物浓度，忽略了药物本身崩解溶解的过程现象，这样片面的数据会使所得结论有限，不能让体外评价发挥出最大作用。

因此，针对口服固体制剂的仿制药一致性评价，需要可以兼具溶出测定和现象记录的装置，使体外评价发挥最大作用，为药物研发和体内实验提供最大保障。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题便是针对上述现有技术的不足，提供一种药物体外质量评价可视化装置，兼具溶出测定和现象记录的功能，可使体外评价发挥最大作用，为药物研发和体内实验提供最大保障。

本实用新型所采用的技术方案是：一种药物体外质量评价可视化装置，包括恒温组件和至少一个混合液容器，所述恒温组件内部设有溶出组件，所述混合液容器分别通过两条连接管道与溶出组件内部连通，其中一条所述连接管道上设有第一输送泵，另一条所述连接管道上通过测量管道连接有实时测定装置，所述恒温组件上方和侧方均设有影像采集装置，所述恒温组件外侧与溶出组件对应的位置设有至少一个可调节光源。

其中一个实施例中，所述混合液容器为一个。

其中一个实施例中，所述混合液容器为两个，其中一个混合液容器为介质容器，另一个混合液容器为溶出液容器。

其中一个实施例中，其中一条所述连接管道连通介质容器和溶出组件，另一条所述连接管道连通溶出液容器和溶出组件，所述第一输送泵设置于连通介质容器和溶出组件的连接管道上。

其中一个实施例中，所述连通溶出液容器和溶出组件的连接管道上设有第二输送泵，所述实时测定装置通过测量管道与第二输送泵连通。

其中一个实施例中，所述设有第一输送泵的连接管道与溶出组件的内底面连通。

其中一个实施例中，所述溶出组件为溶出杯，所述溶出杯为六面体形的石英杯，所述石英杯的长度、宽度和高度均为5mm～100mm。

其中一个实施例中，所述设置于恒温组件上方和侧方的影像采集装置均至少为一个且均设置于与溶出组件对应的位置。

其中一个实施例中，所述影像采集装置包括光学成像仪、紫外成像仪或红外成像仪中的至少其中一种。

本实用新型的有益效果在于：