[发明专利]带有介入通道的封堵器的框架和补片设计

说明书

本文描述了一种带有介入通道的编织封堵装置和包括该装置的方法。该封堵装置包括编织框架，其包括。该框架包括环形远侧盘状部、腰部构件和环形近侧盘状部，它们限定出穿过编织框架的通路。该编织框架由闭合端编织物形成。

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年2月3日提交的序列号为62/969,561的美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明大体涉及用于人体的医疗装置。特别地，本发明涉及结合到医疗装置中的框架和补片封闭件，该医疗装置被递送到人体内的目标部位。更具体地，本发明涉及编织框架，其可以促进医疗装置的均匀装载和部署，以及通过减少已部署的医疗装置的鼓胀来减少对心脏组织的损伤。

背景技术

房间隔缺损(ASD)包括允许血液在心脏的左心房和右心房之间流动的心脏缺陷(图1A)，从而降低心输出量。至少在某些情况下，使用诸如Am platzer^TMASO(房间隔封堵器)之类的闭合装置(图1B)来封闭房间隔缺损。封堵器通常由带网格的编织金属织物或金属丝线制成。这些已知的封堵器中的一些在图1C、图1D和图1E中示出。如图所示，传统的封堵器102形成有盘104，盘104接合分隔左心房和右心房的间隔壁的表面(图1B)。这些盘104的尺寸范围可以从直径10毫米(mm)到54mm，并且通常由连续的金属织物或金属丝线形成。因此，这些盘104形成基本上不可穿透的表面。

随着越来越多的手术变成经皮的，有几种经皮手术需要穿过间隔壁进入左心房。例如，年轻患者可能部署了封堵器来闭合房间隔缺损，但随后可能发展为心房颤动(AFIB)。医生可能需要标测和/或消融左心房中的组织，因此可能需要穿过间隔壁。在已经部署了传统封堵器的情况下，医生必须在金属织物、金属丝线和/或网格的封堵器的网中导航，才能穿过左心房，并且可能无法穿透盘(例如图1C至图1E所示的盘104)以在现有开口(即ASD)处穿过间隔壁。在这种情况下，医生可能需要移除封堵器才能进入左心房。因此，可以使用带有介入通道的封堵装置，其(i)实现封堵效果，并且(ii)能够随后经通路介入。

房间隔缺损封闭后的组织糜烂是封堵性医疗装置的已知风险。糜烂是由于封堵器和组织之间的摩擦造成的组织磨损。可以通过使封堵器变软来降低摩擦力；然而，当对封堵器的腰部和盘施加力时，较软的装置更容易鼓胀到心房中。归因于应用于装置以实现封堵效果的补片封闭件，带有介入通道的封堵装置可能易于鼓胀。补片封闭件可以从装置的中间鼓胀，而没有任何东西将其固定就位。在传统的封堵器中，连续的金属织物/金属丝线盘表面跨越装置的中心，从而有助于容纳补片。归因于血流或装置压缩/变形，可能会发生鼓胀。在某些情况下，补片封闭件可能有助于装置的装载和回收，但是如果补片封闭件具有任何的永久变形或从盘边缘拉离，则它具有在装置中心鼓胀的倾向。

因此，希望一种带有介入通道的封堵装置，该装置将最少量的金属延伸入介入通道，定出间隔缺损的轮廓以最大化装置的组织顺应性并最小化组织糜烂，并且能够更容易地穿过医疗装置的任何后续通道。还希望减少或消除鼓胀，从而减少或消除心脏组织的糜烂，同时保持带有介入通道的封堵器的(多个)补片封闭件的基本功能和有效性。为了确保内皮化有连续的表面并且没有可能成为血栓形成来源的袋状物或空隙，希望尽量减少补片鼓胀。

发明内容

本发明大体上涉及用于包括介入通道的封堵装置中的封闭件和补片的封闭件设计和补片设计。本发明公开了这样的装置以及成形和使用它们的方法，以例如使该装置能够均匀装载和部署，并且在装置已经部署在人体中之后使装置和补片的鼓胀最小化。带有介入通道的封堵器进一步便于医疗装置经过其中进行介入，并通过减少施加到其上的径向力来减少所造成的心脏组织的糜烂。