[发明专利]消毒装置以及用于对容器的外表面进行消毒的方法

说明书

本发明涉及一种消毒装置(10)和一种用于对容器(22)的外表面进行消毒的方法。

技术领域

本发明涉及一种消毒装置和一种用于对容器的外表面进行消毒的方法。

背景技术

用药品灌装包装时，与药品接触的初级包装不得被活微生物(包括细菌、真菌等)污染。否则，药品将无法保存并在短时间内因污染而无法使用，或对患者构成风险。

为了确保灌装容器时的无菌性，首先用水清洗容器、例如药水瓶、注射器等，然后进行灭菌。

已知的灭菌形式包括例如使用热、放射性辐射、有毒性气体等。这些清洁和消毒过程相对复杂。它们通常不是由那些用药品填充包装的人自己进行的，而是越来越多地外包给包装制造商。初级包装由包装制造商清洗，适当包装，然后用有毒性气体彻底消毒。

例如，可以使用塑料承载板(也称为巢)、塑料槽(也称为桶)进行包装，该塑料槽具有粘合到其上的盖箔、以及形成外包装的至少一个或两个保护袋。保护袋连同其中的桶装在纸板箱中，其可以在托盘上运输和存放。对整个托盘进行消毒，因此使用的外包装和箔片设计为透气的。保护袋和盖箔由透气但不可透过细菌的材料制成。从现有技术中已知相应的材料。这种容器包装的一种形式是根据ISO11040-7标准化的。

在下文中，由塑料槽或桶(不透气)和与其粘合的盖箔(透气)组成的单元也称为容器，或构成容器的示例。任何通常设计为透气的保护袋也称为外包装。

例如，当如所述包装的这种接收器或容器带入无菌空间时，必须注意确保没有活微生物从外包装外部带入无菌区域。

从实践中已知用于使未包装的容器或桶的外表面无菌的各种方法。例如，在具有高输出的系统中，桶被电子束照射。这是不利的，因为在此过程中会产生X射线，因此需要铅屏蔽来保护机器操作员。使用紫外线照射或其它高能(光)辐射的方法也是已知的，但这些方法可能不会导致6-log的细菌消耗(细菌消耗为原始数量的0.001‰)。特别是在不平坦的区域，由于遮蔽，只能将细菌杀死到不充分的程度。

也可以使用气态过氧化氢(H2O2)，它在一定的暴露时间内也具有消毒作用。气相中的过氧化氢(气体/雾/气溶胶混合物)可能会通过透气的外包装和盖箔与容器内部的初级包装接触，并可能在一定的残留浓度下(在ppm范围内)作为残留物保留。这会对要填充的非常敏感的药物产生负面影响。也有涉及其它消毒气体的应用，但它们也有类似的缺点。

等离子灭菌在实践中也是已知的，但与高成本相关。也可以将容器/桶直接从外包装(保护袋)转移到无菌空间中。这是基于这样的假设，即外包装(保护袋)的内部很可能已经是无菌的。然而，这种做法的无菌安全性有时会因为太不确定而被拒绝。

还建议从袋子中取出容器/桶，然后将不透气的箔、例如铝箔粘合到盖箔上。然后使用气态H2O2对以这种方式覆盖的容器进行净化。然后在无菌区域中，将盖箔和粘合的箔一起移除，从而不会向细菌暴露。这是不利的，因为存在粘合箔的附加过程。还存在细菌留在两个箔的边缘上的风险，因为用于消毒的气体不足以接近这些粘合点。

发明内容

本发明(根据权利要求1所述的消毒装置和根据权利要求6所述的方法)现在提供了一种用于有效和安全的净化/消毒的选择，在其中执行组合的净化/消毒。容器在不透气容器本体区域内主要通过暴露于气相中的过氧化氢(H2O2)进行消毒，而透气盖箔区域以基于辐射的方式进行消毒，并且只有与过氧化氢很少或可以忽略不计的接触。这样，可以实现细菌的充分减少，并且有效地防止过氧化氢能够通过透气性盖箔与容器中的初级包装接触。