[发明专利]用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法

说明书

描述了用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。在一些情况下，碘伏组合物包含含有碘和聚合物的配合物(即，碘‑聚合物配合物)。碘‑聚合物配合物可以为聚乙烯吡咯烷酮碘(也称为“聚维酮碘”或“PVP‑I”)或碘povacrylex。描述了用于将初始碘伏组合物加热以产生经灭菌的碘伏组合物的方法。所得的经灭菌的碘伏组合物可以具有相对高的无菌保证(例如，10^‑3或更小、10^‑6或更小的无菌保证水平)。在一些情况下，将初始碘伏组合物加热包括将容纳有初始碘伏组合物的容器的至少一部分暴露于经加热的液体。在某些情况下，经加热的液体为移动液体流(例如，由喷淋水流灭菌器产生的喷淋水流)的一部分。根据一些实施方案，出乎意料地确定，即使将初始碘伏组合物加热至相对低的最高温度(即，“灭菌温度”)同时保持灭菌温度相对短的时间量(即，“灭菌时间”)，仍然可以使用本文所述的某些方法实现相对高的无菌保证。因此，本文所述的灭菌系统和方法可以有利地保持初始碘伏组合物的某些积极属性(例如，效力、pH、粘度)。

技术领域

一般地提供了用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。

背景技术

对包括碘伏组合物的抗菌组合物进行灭菌可以有利地减少和/或预防感染。然而，已知的对抗菌组合物进行灭菌的方法例如暴露于γ辐射可能对碘伏组合物具有有害影响。因此，需要改进的用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。

发明内容

一般地提供了用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。在一些情况下，本文所公开的主题涉及相关产品、特定问题的替代解决方案以及/或者一种或更多种系统和/或制品的多种不同用途。

在一些方面中，提供了经灭菌的碘伏组合物。在一些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物通过包括以下的方法灭菌：将初始碘伏组合物加热以产生经灭菌的碘伏组合物。在某些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物的无菌保证水平(sterility assurance level)为10^-3或更小。

在一些方面中，提供了经灭菌的碘伏组合物。在一些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物包含至少5.0重量％的聚维酮碘。在某些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物的无菌保证水平为10^-3或更小。在某些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物的粘度为3000cP或更小。

在一些方面中，提供了灭菌方法。在一些实施方案中，灭菌方法包括将初始碘伏组合物加热以产生无菌保证水平为10^-3或更小的经灭菌的碘伏组合物。

当结合附图考虑时，本发明的其他优点和新特征将从以下本发明的多个非限制性实施方案的详细描述中变得明显。在本说明书和通过引用并入的文献包括冲突和/或不一致的公开的情况下，应以本说明书为准。

附图说明

将参照附图以实例的方式描述本发明的非限制性实施方案，附图是示意性的并且不旨在按比例绘制。在图中，所示出的每个相同或几乎相同的组件通常由单一附图标记表示。为了清楚起见，在不需要图解来使本领域普通技术人员理解本发明的情况下，不是每个组件在每幅图中都被标记，也不是本发明的每个实施方案的每个组件都被示出。在图中：

图1A是根据一些实施方案的包括灭菌单元的示例性灭菌系统的示意图；

图1B是根据一些实施方案的包括倾泻(cascading)水灭菌器的示例性灭菌系统的示意图；

图1C是根据一些实施方案的包括水喷淋式灭菌器和加热器的示例性灭菌系统的示意图；

图2是根据一些实施方案的包括两个灭菌单元、两个加热器、冷却器、冷却器泵储存器、去离子水泵储存器和两个干燥单元的示例性灭菌系统的示意图；

图3A是在110℃下灭菌的六种聚维酮碘制剂随时间的可用碘的百分比的图；以及

图3B是在115℃下灭菌的六种聚维酮碘制剂随时间的可用碘的百分比的图。