[发明专利]将无润滑剂止挡件插入无润滑剂针筒或无润滑剂药筒管的方法及用于组装其的系统

说明书

公开了一种将无润滑剂止挡件插入到无润滑剂注射器针筒或无润滑剂药筒管中的方法。该方法包括(1)将带有密封肋部的止挡件插入混合插入设备的放置区域中；(2)将混合插入设备的主体降低到注射器针筒或药筒管中、到达经过针筒凸缘或药筒管顶部的位置，同时与注射器针筒或药筒管建立可密封连接，(3)使用插入销操纵止挡件经过混合插入设备的远侧开口，并在真空辅助下将止挡件部署在注射器针筒或药筒管内的最终位置处，(4)从注射器针筒或药筒管完全缩回插入销，以及(5)从注射器针筒或药筒管缩回混合插入设备。该方法是无润滑剂的或基本上无润滑剂的。混合插入设备可被电抛光和/或挤压珩磨。

技术领域

本发明总体涉及注射器和注射器组件，更具体地，涉及一种用于将无润滑剂的止挡件插入无润滑剂的针筒(例如，注射器)或无润滑剂的药筒管(例如，药筒)中的方法。还提供了一种用于组装无润滑剂注射器和无润滑剂药筒(芯筒)的系统。

背景技术

预填充注射器的功能是存储和递送药物和/或生物制剂(例如药物和/或生物药物治疗物)。而且，预填充注射器通常为制药行业节省成本，并且可改善药物递送的安全性、便利性和有效性。生物药物是一类重要的药物，其可增加对预填充注射器和相关设备、比如自动注射器或可注射笔(例如)的使用。生物药物的非限制性示例包括胰岛素、疫苗、抗体、血液制品、激素和/或细胞因子。随着越来越多的药物、特别是生物药物被用于在预填充注射器和其它预填充注射设备中的递送，关于在预填充注射设备中使用常规注射器技术的困难变得显而易见。

传统注射器构造的若干方面对其用作预填充注射器提出了挑战。一种挑战是硅酮(例如硅油)和/或其它润滑剂的使用。常规地，硅酮在止挡件与注射器针筒之间提供液体密封。尽管传统上已使用硅酮来确保致动预填充注射器或类似的预填充可注射设备所需的力最小化，但是将硅酮用作润滑剂带来了污染风险。例如，硅酮可降解或污染可注射设备内的药物或生物制剂。此外，硅酮会与药物一起注入患者体内。硅酮可能关于生物药物引起特别的关注，因为硅酮会引起某些蛋白质的聚集，从而使生物药物无法用于注射。

第二方面是在插入管的内表面上出现小的隆起或粗糙物，这可能是作为插入管制造过程的副产物而存在。典型地，这些粗糙物对止挡件没有影响，因为插入管中的硅酮允许止挡件毫无问题地越过粗糙物。然而，如果未使用硅酮或其它合适的润滑剂或无意中遗漏了它，则止挡件的损坏或破坏可能导致注射器或类似的可注射设备出现故障。

因此，需要一种将无润滑剂的止挡件插入无润滑剂的针筒或无润滑剂的药筒管中的方法，该方法既减少了药物污染的可能性，又使对止挡件的损坏最小化。

发明内容

在一方面，即“方面1”，一种方法包括(1)提供注射器，该注射器包括针筒凸缘和非润滑的针筒，(2)将包括密封肋部的非润滑的止挡件插入到位于混合插入设备的近端处的放置区域中，其中混合插入设备包括密封垫圈、管道和插入管，并且其中非润滑的止挡件至少部分地被聚合物层覆盖，(3)降低混合插入设备直到插入管的主体的远端位于定位在注射器内的液体溶液上方期望的距离，(4)在混合插入设备的密封垫圈和注射器的针筒凸缘之间形成密封，(5)通过流体连接于真空间隙的真空端口施加真空，其中真空端口位于混合插入设备的真空腔室部分的远端处，(6)利用插入杆将止挡件平移穿过插入管和非润滑的针筒，直到实现在密封肋部的前边缘和位于非润滑的药筒管中的液体溶液之间的期望的顶部空间，(7)将插入杆远离混合插入设备缩回，以及(8)将混合插入设备远离非润滑的针筒缩回。

在相对于方面1更进一步的另一方面，即“方面2”，插入管的尺寸设计成小于管道的内径以允许在其之间形成真空间隙。

在根据方面1或方面2的另一方面，即“方面3”，混合插入设备运动到针筒中而不接触针筒的内表面。

在根据方面1至3的另一方面，即“方面4”，在密封垫圈和针筒凸缘之间形成真空密封之前将液体溶液添加至非润滑的针筒。

在根据方面1至4的另一方面，即“方面5”，液体溶液是治疗物质。