[发明专利]用于生产生物分子的系统和方法

说明书

本发明涉及一种生物反应器柜，其配置为结合在生物分子生产系统中，其中，生物反应器柜优选地是适于接收生物反应器的移动式生物反应器柜，该生物反应器柜设置有生物反应器对接站，其中，生物反应器柜、更优选地生物反应器柜的侧壁设置有连接器，该连接器允许在与生物分子生产系统，比如系统的生物反应器室配对时传输电力、信号和/或数据。本发明同样涉及一种用于生产生物分子的生物分子生产系统和方法。

技术领域

本发明涉及生产生物分子，比如病毒疫苗、抗体或基因治疗产品的技术领域，并且描述了其系统和方法。

发明背景

生物分子在医药界变得越来越重要。基于抗体的疗法以及RNA、DNA和基因疗法被认为为许多迄今无法治疗的疾病提供了解决方案。此外，由于新病毒感染，诸如SARS、SARS-CoV-2和MERS的出现，对疫苗生产设施的需求已经上升。

从培养的细胞生产和纯化生物分子的传统方法是繁琐且耗时的，使得生物分子生产的成本太高。此外，它们通常需要大型设施，这对生产效率、总生产时间和总成本也有负面影响。

为了获得适合于临床给药的产物，需要快速且有效的生产生物分子的方法。此外，需要简洁且需要最小空间量并且可容易地运输的系统，例如放置在工作台上或放置在层流柜中。

本公开旨在解决上述问题中的至少一些。更确切地说，其目的是提供一种简洁且模块化的生物分子生产系统，该生物分子生产系统适用于生产可以用于临床和治疗目的的病毒颗粒、蛋白质和基因治疗产品。

本公开提供了一种适用于生产和/或纯化生物分子的系统和溶液，该系统和溶液允许低成本地制造生物分子，诸如细胞、DNA、RNA、蛋白质、肽以及病毒产物，同时仍维持高质量要求。本公开允许在GMP条件下生产生物分子。第二，它的目的也是提供一种符合人体工程学、高度可访问和用户友好的系统，该系统是灵活的，并且优选模块化的。最后，本公开的目的还在于提供一种方法，该方法允许有限量的操作步骤，同时仍提供高的生物分子产率，同时显著减少操作费用(OPEX)和高水平遏制。

发明内容

本公开用于提供对上述缺点中的一种或多种的解决方案。为此，本公开提供根据权利要求1所描述的生物反应器柜。更具体地，本公开提供了一种配置为结合在生物分子生产系统中的生物反应器柜，其中，该生物反应器柜优选地是适合于接收生物反应器的轮式(或以其他方式可移动的)生物反应器柜，该生物反应器柜设置有生物反应器对接站，其中，生物反应器柜、更优选地生物反应器柜的侧壁设置有连接器，该连接器允许在与生物分子生产系统，比如系统的生物反应器室配对时传输电力、信号和/或数据。

该生物反应器柜的优选实施方式在任何权利要求中示出。该生物反应器柜是紧凑的并且需要最少的空间并且能够容易地运输。

在第二方面中，本公开提供根据权利要求24所描述的系统。更具体地，本公开提供了一种用于生产生物分子的系统，该系统包括：

-至少一个处理室，该至少一个处理室包括允许细胞收获物的生物分子的纯化或过滤的一个或多个纯化或过滤设备，

-以及适合于接收生物反应器的生物反应器室，其中，生物反应器室设置有连接器，该连接器允许在与包括生物反应器的生物反应器柜配对时传输电力、信号和/或数据。

本公开还公开了根据权利要求36所描述的用于产生生物分子的系统。更具体地，本公开提供了一种用于生产生物分子的系统，该系统包括：

-处理室，该处理室包括允许对细胞收获物的生物分子进行纯化或过滤的一个或多个纯化或过滤设备，

-下游室，

-以及生物反应器室，该生物反应器室适于接收生物反应器，其中，该生物反应器室定位在处理室与下游室之间，并且流体连接至一个或多个室，其中，该生物反应器柜设置有连接器，该连接器允许在与生物反应器柜配对时传输电力、信号和/或数据。