[发明专利]具有H形连合窗的假体心脏瓣膜及其组装方法

说明书

本发明描述了用于将瓣膜结构安装到假体心脏瓣膜的可扩展环形框架的组装方法。所述瓣膜结构具有多个瓣叶，每个瓣叶具有一对突片。所述瓣叶的每个突片具有上部部分和下部部分。由相邻瓣叶的成对突片形成的连合部联接到对应的连合窗，以支撑所述框架内的所述瓣膜结构。每个连合窗具有由横杆彼此分开的上部开口和下部开口，并且可具有H形。所述上部突片部分和所述下部突变部分分别延伸穿过所述对应连合窗的所述上部开口和所述下部开口。联接到所述突片部分的一个或多个楔形构件可防止所述瓣叶突片穿过所述连合窗返回，从而将所述瓣膜结构保持在所述环形框架上。

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年7月21日提交的美国临时申请63/054,394的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜，以及用于形成瓣叶组件并将其安装到此类假体心脏瓣膜的框架上的方法和组件。

背景技术

人类心脏会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(例如支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。在各种规程中使用经皮和微创外科手术方法，以将假体医疗装置递送到体内不易通过外科手术接近的位置或需要不通过外科手术接近的位置。在一个具体的实例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送装置的远侧端部，并且通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)推进，直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后，假体瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使假体瓣膜安装在其上的球囊充气，致动向假体瓣膜施加扩展力的机械致动器，或通过从递送装置的套管展开假体瓣膜，使得假体瓣膜可自扩展至其功能尺寸。依靠机械致动器进行扩展的假体瓣膜可以被称为“机械可扩展”假体心脏瓣膜。致动器通常采取拉索、缝合线、线和/或轴的形式，其被构造成将扩展力从递送设备的柄部传递到假体瓣膜。

可扩展的经导管心脏瓣膜可包括环形金属框架或支架和安装在框架内的假体瓣叶。瓣叶可经由连合突片(commissure tab)组件附接到框架的一部分，例如，通过穿过连合窗和/或缠绕在连合窗周围。每个连合突片组件可通过将相邻瓣叶的突片彼此连接然后通过缝合线附接到连合窗来预组装。然而，此类连合突片组件组装起来可能相对复杂且耗时。此外，连合窗的某些构型可能遭受可靠性问题(例如，由于在假体心脏瓣膜扩展期间不期望的形状变化)和/或连合部安装问题。

因此，需要改进的假体心脏瓣膜和用于将瓣叶组件固定到假体心脏瓣膜的框架的方法。

发明内容

本文描述了假体心脏瓣膜和用于组装假体心脏瓣膜的方法的实施方案。由多个瓣叶形成的瓣膜结构通过假体心脏瓣膜的可扩展环形框架支撑。每个瓣叶可具有一对突片。在一些实施方案中，每个突片可具有上部部分和下部部分。由相邻瓣叶的成对突片形成的连合部可联接到对应的连合窗，以支撑框架内的瓣膜结构。每个连合窗可以具有由横杆彼此分开的上部和下部开口或通道。例如，每个连合窗在相应的侧视图中可以是基本上H形的，横杆连接在沿瓣膜的轴向方向延伸的一对支柱之间。可以选择H形连合窗的每个轴向延伸的支柱的厚度和横杆沿轴向方向的位置，使得当框架在完全扩展状态和卷曲状态之间转变时，H形不变形，或者经历最小的变形。

在一些实施方案中，上部突片部分和下部突变部分可分别延伸穿过对应连合窗的上部开口和下部开口。在其他实施方案中，连合部的成对突片仅延伸穿过对应连合窗的上部开口和下部开口中的一者。一个或多个楔形构件可联接到突片部分。楔形构件可防止瓣叶突片穿过连合窗返回，从而将瓣膜结构保持在环形框架上。因此，所公开主题的实施方案可以提供简单且成本有效的方法，用于将瓣膜结构可靠地安装到假体瓣膜的框架，同时避免通过瓣叶的动态部分缝合缝合线(或至少减少其影响)，从而减少瓣叶撕裂的风险。