[发明专利]用于测试无生命表面、群体和个体的病原体感染的组合物、装置和方法

说明书

本文披露了用于对从受试者获取的空气样本中的分析物进行检测的组合物、装置和方法。组合物可以包含在无生命表面上，比如由个体佩戴的面罩，该面罩具有用于捕获分析物的测试基材。

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年5月26日提交的美国临时专利申请序列号63/029,974的优先权和权益，该申请通过援引以其全文结合于此。

背景技术

本披露总体上涉及医学以及整体工业和环境卫生。更特别地，本披露涉及用于从个体获取的空气样本中的分析物的组合物、装置和方法。

医学监测和诊断涉及样本采集和分析。样本采集可以涉及侵入性方法和非侵入性方法。样本采集的侵入性方法包括比如手术和抽血等程序，这些程序可能造成患者疼痛、不适和紧张。较温和形式的侵入性样本采集方法可以包括用拭子擦拭。侵入性样本采集方法中使用的装置也可能是昂贵的，并且需要无菌处理以防止样本受到污染。通过减少个体在样本采集期间的疼痛和不适，非侵入性样本采集方法可能优于侵入性样本采集方法。

病原体的快速检测和鉴定对于预防和监测感染的存在和传播非常重要，包括预防和减轻全球性流行病的传播。对表面和个体进行测试以检测病原体的存在，以便可以对个体进行适当的诊断、进一步测试和/或治疗。还可以对个体进行测试以检测针对病原体的循环抗体，这指示该个体过去曾接触过病原体并产生了抵抗感染的免疫反应。

对比如生物标志物等分析物的检测和鉴定可以帮助疾病的诊断和/或进展，确定有效性和/或对治疗的反应，并且允许纠正和/或调整治疗剂量。分析物的检测也可以用于对可能有害的化学物质的环境接触以及药物使用(比如非法药物使用)进行检测。生物标志物的检测还可以提供与内部生理状态有关的信息，包括疾病、代谢状况、毒素、以及某些化学物质的存在。

目前的测试无法在大流行(比如COVID-19大流行)期间满足社会需求。例如，在COVID-19大流行期间，曾经有一段时间，每天进行大约50万次测试，而每天需要进行超过2000万次测试，这表明测试规模存在差距。目前的测试也存在缺点和挑战，比如规模化、样本采集和提取、测试成本、与样本采集相关的疼痛、传播风险、测试无效(例如，体温检查)以及未能对无症状人群进行测试。目前的测试也遗漏了谁在传播疾病的基本度量。

目前的使用鼻拭子进行样本采集的测试受到拭子供应有限的影响，样本采集可能是疼痛且不舒服的，并且需要由经过培训的医疗保健专业人员进行采集。样本(比如唾液、痰液、口水、灌洗液和其他口腔液样本)的采集可能需要专用设备以及进一步的处理以将分析物从口腔液中分离出来。无论使用何种样本采集方法，获取的样本都可能开始降解，并且样本采集试剂可能会受到供应链延迟的影响。随后必须将样本从采集装置中取出或与其分离，这可能是低效的并且影响用于对样本进行分析的测试的灵敏度。用于采集唾液样本和鼻腔样本的采集装置增加了复杂性并且受到底层样本采集基质的污染的影响，即，唾液拭子和鼻拭子含有许多化学物质，需要在提取目标分析物之前将这些化学物质去除。蛋白酶和核糖核酸酶也可以在提取之后降解目标分析物。采集材料的表面积与必要的洗脱和提取缓冲液的比率影响目标分析物的浓度。目标分析物的浓度越大，测试越灵敏。针对形状因数和性能的最佳材料的确认提供了最大测试灵敏度。

因此，需要开发用于对表面、群体和个体进行分析物测试的组合物、包括这些组合物的装置、以及使用这些组合物的方法。在全球范围内低价测试呼出的生物气溶胶是市场上仍未满足的关键需求。

简要说明

一方面，本披露涉及一种面罩插入物，该面罩插入物包括第一层、测试基材以及第二层，该测试基材用于捕获从受试者获取的空气样本中的分析物，其中，第一层和第二层形成基本上包围测试基材的外层，其中，第一层和第二层的重叠区域相结合，其中，测试基材的至少一部分与第一层和第二层中的至少一者结合，并且其中，测试基材被配置为与外层的至少一部分分离。