[发明专利]稳定超声探头的经鼻球囊导管

说明书

本文提供一种经鼻经食管球囊导管(10)，该经鼻经食管球囊导管包括附接到管状主体(12)的外表面的至少一个顺应性球囊(30)。结构(42)的布置(41)延伸远离该管状主体(12)的内表面，并且该结构(42)上的暴露的探头引导表面(44A)形成直径小于约15French(Fr)(5mm)的管腔(46)，该管腔从该管状主体(12)的近侧端部(13)延伸到远侧端部(15)，并且该管腔(46)被配置成可滑动地且可旋转地接纳该超声探头。细长流体通道(48A)的布置(43)穿插有该结构(42)。该流体通道(48A)与该管腔(46)流体连通并且在流体入口端口(18)与流体出口端口(24、26)之间输送流体以使该球囊(30)至少部分地充胀或泄放。

本申请要求2021年10月13日提交的美国专利申请17/500,738，其要求2020年10月15日提交的美国临时专利申请63/092,332的权益，每个申请的全部内容以引用方式并入本文。

背景技术

经胸超声心动图(TTE)是一种相对便宜且侵入性较小的超声成像形式。然而，为了提供良好质量的图像，TTE需要声窗，即解剖结构中不受骨骼和空气(肺)阻碍的区域，这些区域允许声音从超声探头传输到目标组织和从该目标组织传输。声窗的变化性限制了TTE在例如心脏成像规程中的实用性和广泛适用性。

在心内超声心动图(ICE)成像规程中，将相对小的导管推进通过患者的静脉，并将超声换能器移动通过导管并直接放置到心脏中，这很大程度上消除了与患者解剖结构相关的任何成像问题。然而，ICE利用一次性探头，这些探头在每个规程之后要么被丢弃，要么被收集并再处理，这会增加成本。

在经食管超声心动图(TEE)成像规程中，将超声探头定位在患者的食管中靠近心脏的区域，因此TEE规程较少受到声窗的阻碍。然而，由于呕吐反射(患者被插管)，在规程期间通常需要高水平的镇静或全身麻醉以使患者感到舒适。增加麻醉会带来额外的患者风险以及规程成本。另外，由于TEE探头包括大的、相对硬的导管，因此在某些患者体内，探头可能更容易造成创伤和其他并发症。此外，如果探头与食管壁之间的良好接触没有在整个换能器表面上得到保持，则TEE规程中的图像质量可能受到影响。换能器与食管壁之间的间隙可以引入空气，这可以阻挡几乎100％的声能传输，从而导致超声图像中出现明显的阴影。

在一些情况下，可在引导探头通过患者的鼻子而不是通过嘴巴进入食管的同时进行TEE成像。此规程(其已被称为经鼻TEE(TNTEE))的目标是消除与口服途径相关联的呕吐反应，这继而可以减少或消除对额外麻醉的需求并提高患者的舒适度。已使用矩形尖端尺寸为约7.5mm×5.55mm或平均约18French(Fr)的儿科微型TEE探头进行了TNTEE规程。使用儿科TEE探头进行的TNTEE产生的图像通常与使用传统TEE获得的图像相当。

然而，虽然TNTEE中的探头比全尺寸TEE探头小，但微型TEE相对于某些患者的鼻通道来说仍然很大。在一些TNTEE规程中，特别是在先前已服用抗凝剂的患者体内，在探头插入期间可能会发生鼻出血。此外，执业医生可能更难保持较小探头与食管或胃壁之间的接触，这可能产生较低质量的图像。此外，虽然ICE引导的规程期间的成像可由植入医师进行，但TEE和TNTEE通常需要专门的用户来操作和定位探头，这可能增加规程的成本和复杂性。

发明内容

一般来讲，本公开涉及一种包括细长柔性管状导管的超声成像系统，该超声成像系统提高了经鼻经食管超声心动图(TNTEE)成像规程的图像质量。该导管包括内部管腔，该内部管腔被配置成保持小的且可操纵的三维超声探头，例如适合在心内超声心动图(ICE)成像规程中使用。ICE超声探头具有小于约15Fr(5mm)的直径，并且在一些情况下甚至可具有小于10Fr(3.3mm)的直径。相对于通常在TNTEE规程中使用的18Fr(6mm)直径导管，导管尺寸的这种减小可以提供通过患者的几乎全部鼻通道的轻松、无创的通道。

在一些情况下，如上所述，执业医生可能很难保持较小直径的超声探头与食管壁之间的接触，这可能妨碍声窗的形成并降低成像结果。