[发明专利]可吞咽胶囊装置

说明书

可吞咽胶囊装置(10)包括胶囊壳体(12)，相对于胶囊壳体(12)布置的药物出口(14)，配置成在使用中容纳药物物质(23)的药物储存器(16)，以及无针喷射注射器组件。无针喷射注射器组件包括喷射注射器(22)和致动器。喷射注射器(22)具有多个喷射喷嘴(24)，并且致动器配置成在预定条件下致动以在使用中将药物物质(23)经由喷射喷嘴(24)通过药物出口(14)从药物储存器排出以形成喷射流。每个喷射喷嘴(24)配置成排出具有1W或以下的峰值喷射功率的分开的准直喷射流(28)，并且多个喷射喷嘴(24)布置成簇，使得分开的准直喷射流(24)组合形成配置成朝向腔壁排出的连续喷射流(20)。

本发明涉及一种适于摄入受试者的胃肠腔中的可吞咽胶囊装置。

用于口服施用的装置对于许多药物递送应用是有益的，包括将生物大分子(如蛋白质和其他生物制剂)递送至胃肠(GI)道。与更具侵入性的药物施用形式(例如皮下注射)相比，这种口服施用可能增加患者依从性，降低药物施用成本并改善治疗结果。基于无针喷射的药物递送是用于口服施用装置的有吸引力的药物递送手段。与引起约2％生物利用度的常见化学渗透增强剂相比，基于喷射的无针注射可以实现与皮下注射相当的生物利用度。

用于喷射药物递送的现有的喷射注射器系统在本领域中是已知的。WO 2020/106,750 A1包括配置成分配液体形式的可分配物质的可摄入装置的公开内容。在一些形式中，液体作为射流分配。US 2016/0228646 A1公开了一种颗粒递送装置，特别是手持装置，其配置成准直气流中夹带的颗粒并聚焦颗粒，使得颗粒束垂直于组织表面。

根据本发明的第一方面，提供了一种可吞咽胶囊装置，其配置成用于摄入受试者的胃肠腔中，并且用于将一定剂量的药物物质排出到所述腔的腔壁中，其中所述胶囊装置包括：

胶囊壳体，

相对于所述胶囊壳体布置的药物出口，

配置成在使用中容纳药物物质的药物储存器，以及

包括喷射注射器和致动器的无针喷射注射器组件，所述喷射注射器具有多个喷射喷嘴，并且所述致动器配置成在预定条件下致动以在使用中将所述药物物质通过所述药物出口经由所述喷射喷嘴从所述药物储存器排出以形成喷射流，

其中每个喷射喷嘴配置成排出具有1W或以下的峰值喷射功率的分开的准直喷射流，并且

其中所述多个喷射喷嘴布置成簇，使得分开的准直喷射流组合形成配置成朝向所述腔壁排出的连续喷射流。

包括这种喷射注射器组件允许无针喷射流在使用中将药物物质(例如活性药物成分(API))递送到腔壁中。以该方式，可吞咽胶囊装置不包括尖锐的针尖，并且也不需要致动和缩回针头的机构。此外，与针头递送相比，无针喷射注射被认为减少了注射部位处的疼痛和/或创伤。用于喷射递送的现有的喷射注射器组件在本领域中是已知的。本领域技术人员将理解如何选择在预定条件下将药物物质排出药物出口并朝向腔壁排出的合适的喷射注射器组件。预定条件可以是时间条件，或基于特定环境的触发器，例如胃肠道的某个部分内的条件。触发器也可以是电子触发器或包括电子触发器。