[发明专利]适用于治疗的脂质体RNA制剂的制备和储存在审
| 申请号： | 202180067674.1 | 申请日： | 2021-09-30 |
| 公开（公告）号： | CN116194081A | 公开（公告）日： | 2023-05-30 |
| 发明（设计）人： | 海因里希·哈斯;塞巴斯蒂安·赫尔纳;托马斯·迈克尔·席勒;托比亚斯·金德;蒂亚娜·巴契奇 | 申请（专利权）人： | 生物技术公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 张福誉;韩晓帆 |
| 地址： | 德国*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 适用于 治疗 脂质体 rna 制剂 制备 储存 | ||
1.组合物，其包含：
RNA lipoplex颗粒，其包含：
RNA，以及
至少一种阳离子脂质和至少一种另外的脂质，
浓度为约10mM或更低的氯化钠，
浓度为超过约10％重量/体积百分比(％w/v)且低于约15％重量/体积百分比(％w/v)的稳定剂，以及
缓冲剂。
2.权利要求1所述的组合物，其中所述氯化钠的浓度为约5mM至约10mM。
3.权利要求1或2所述的组合物，其中所述氯化钠的浓度为约8.5mM或更低。
4.权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述氯化钠的浓度为约8.2mM。
5.权利要求1至4中任一项所述的组合物，其中所述组合物中盐和/或稳定剂的浓度约为生理渗量浓度所需的值。
6.权利要求1至5中任一项所述的组合物，其中所述组合物中稳定剂的浓度为约12至约14％(w/v)，优选约13％(w/v)。
7.权利要求1至6中任一项所述的组合物，其中所述稳定剂是选自单糖、二糖、三糖、糖醇、寡糖或其相应糖醇以及直链多元醇的碳水化合物。
8.权利要求1至7中任一项所述的组合物，其中所述稳定剂是蔗糖或海藻糖。
9.权利要求1至8中任一项所述的组合物，其中所述稳定剂是浓度为约12至约14％(w/v)的蔗糖。
10.权利要求8或9所述的组合物，其中所述蔗糖的浓度为约13％(w/v)。
11.权利要求1至8中任一项所述的组合物，其中所述稳定剂是浓度为约12至约14％(w/v)的海藻糖。
12.权利要求8或11所述的组合物，其中所述海藻糖的浓度为约13％(w/v)。
13.权利要求1至12中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂选自：2-[4-(2-羟基乙基)哌嗪-1-基]乙磺酸(HEPES)、组氨酸、乙酸/乙酸钠和MES(2-(N-吗啉代)乙磺酸)。
14.权利要求1至13中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂是HEPES、组氨酸或MES。
15.权利要求1至14中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂是HEPES或MES。
16.权利要求1至15中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂是HEPES。
17.权利要求1至16中任一项所述的组合物，其中所述组合物的pH为6.0至7.5、6.5至7.5、6.5至7.3、6.5至7.2、6.7至7.2或6.5至7.0。
18.权利要求1至17中任一项所述的组合物，其中所述组合物的pH为约6.7。
19.权利要求1至18中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂以2.5mM至10mM的浓度存在。
20.权利要求1至19中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂以约5mM的浓度存在。
21.权利要求1至20中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂是浓度为约5mM或更低且pH为约6.7的HEPES。
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