[发明专利]包含颗粒和mRNA的药物组合物及其制备和储存的方法在审
| 申请号： | 202180089739.2 | 申请日： | 2021-11-15 |
| 公开（公告）号： | CN116669709A | 公开（公告）日： | 2023-08-29 |
| 发明（设计）人： | 海因里希·哈斯;考希克·唐基;艾萨克·埃尔南·埃斯帕扎博尔克斯;塞巴斯蒂安·赫尔纳;布拉特·西迪科夫;马丁·卡普 | 申请（专利权）人： | 生物技术公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 张福誉;韩晓帆 |
| 地址： | 德国*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 包含 颗粒 mrna 药物 组合 及其 制备 储存 方法 | ||
1.用于制备药物组合物的方法，其包括以下步骤：
(I)制备包含脂质纳米粒(LNP)的制剂，其中所述LNP包含阳离子可电离脂质和mRNA，并且其中以下中一者或更多者适用：
(i)步骤(I)不包括添加NaCl和/或KCl；
(ii)所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa；
(iii)所述制剂基本上不含柠檬酸阴离子；
(iv)所述制剂基本上不含无机磷酸阴离子；以及
(II)将所述制剂冷冻至约-10℃或低于-10℃，从而获得冷冻形式的所述药物组合物。
2.权利要求1所述的方法，其还包括步骤(III)将所述冷冻制剂冷冻干燥，从而获得冷冻干燥形式的所述药物组合物。
3.权利要求1或2所述的方法，其中所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa。
4.权利要求1或2所述的方法，其中所述制剂基本上不含柠檬酸阴离子。
5.权利要求1或2所述的方法，其中所述制剂基本上不含无机磷酸阴离子。
6.权利要求1或2所述的方法，其中所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa，并且所述制剂基本上不含柠檬酸阴离子。
7.权利要求1或2所述的方法，其中所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa，并且所述制剂基本上不含无机磷酸阴离子。
8.权利要求1或2所述的方法，其中所述制剂基本上不含柠檬酸阴离子且基本上不含无机磷酸阴离子。
9.权利要求1或2所述的方法，其中所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa，并且所述制剂基本上不含柠檬酸阴离子且基本上不含无机磷酸阴离子。
10.权利要求1至9中任一项所述的方法，其中步骤(I)不包括添加NaCl。
11.权利要求1至9中任一项所述的方法，其中步骤(I)不包括添加KCl。
12.权利要求1至9中任一项所述的方法，其中步骤(I)不包括添加NaCl和KCl。
13.权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述制剂包含缓冲剂体系和/或冷冻保护剂。
14.权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述制剂包含缓冲剂体系，并且所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa。
15.权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述制剂包含冷冻保护剂，并且所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa。
16.权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述制剂的pH低于所述阳离子可电离脂质的pKa，并且所述制剂包含缓冲剂体系和冷冻保护剂。
17.权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述制剂包含缓冲剂体系并且基本上不含柠檬酸阴离子。
18.权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述制剂包含冷冻保护剂并且基本上不含柠檬酸阴离子。
19.权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述制剂基本上不含柠檬酸阴离子，并且包含缓冲剂体系和冷冻保护剂。
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