[发明专利]针座及相关的使用方法

说明书

本发明提供了一种用于笔针的针座，该针座具有放大的表面，用于接触患者的皮肤。该放大的表面设置为具有尺寸和形状的表面以使得针或插管能够穿透皮肤至期望的深度并允许针或插管的大体上整个暴露的长度能够穿透皮肤至所述期望深度。针座的表面可由中心圆锥形状构件和外侧环形成，所述中心形状构件形成具有约1‑5mm²表面面积的第一接触表面，所述外侧环位于外周边缘处的并形成第二接触表面，所述第一接触表面与第二接触表面形成约15mm²至50mm²的组合的表面面积。本发明还涉及一种用于注射药物至对象的方法。

本发明专利申请是申请日为2018年2月22日、申请号为201810154111.6、发明名称为“针座及相关的使用方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及配置为用于控制针或插管的插入深度的针座和针座面。本发明还涉及具有针座的笔针，该针座具有界面特征部以限制在初始插入期间和在将物质注射于患者期间的针的穿透深度。接触面配置为最优化穿透或插入的深度，其中从针座暴露的针或插管的大体上整个长度可以被插入皮肤中，从而提供穿透深度的提高的一致性。针座具有座面，该座面具有特定的区域，用于将施加至皮肤表面的表面压力集中于所述选定的区域便控制穿透至皮肤中的深度。

背景技术

在Needle Insertion Medeling；Identifiability and Limitations,L.Barbe,Biomedical Signal Processing and Control 2(207)191-198中公开了将针插入患者的皮肤中主要决定于针的特征而不是针支撑的特征或结构。将针插入患者的皮肤中通常分类成三个影响注射深度的阶段。第一阶段对应于针与皮肤的初始接触，其中组织变形而皮肤表面不被刺破。第二阶段指的是皮肤的刺破以及当针的插入力停止时皮肤的放松。第三阶段为针被抽出以及随着针被抽出而向外拉伸或伸展皮肤。

已经生产的各种注射装置在注射或针的抽出期间，支撑结构不接触皮肤。目前也已经提出了其他装置，其中所述其他装置的端部面定位成接触皮肤的表面以限制穿透入患者的深度。

已经开发了笔式注射器输注装置以促进静脉药物的自我给药。笔针为基于针的注射系统的部件并且包括使用粘合剂组装入塑料针座中的双端部插管。针座具有内部螺纹，使得该针座能被附接至笔式注射器装置。笔针附件允许插管的近端端部穿透通过药物储室的橡胶隔膜以创建流体流动通道。对于许多糖尿病患者，维持血糖控制通过每日执行多次将胰岛素至皮下(SC)组织的注射来实现，使用笔式注射器输注装置已发展为相对于注射筒和小瓶来说更方便、谨慎的替代方式。可从市场上获得为一次性或多次使用构造的许多种笔式注射器，每种构造提供各种以患者为中心的特征。远端笔针插管与输注部位相接以提供用于输注的管道。笔针的设计意在于实现至目标组织空间的一致的输注，使注射的泄漏最小化并减少疼痛/不适以及与注射相关联的诸如流血和青肿这样的副作用。主要的设计特征、针长度/规格和针座面的几何形状以及输注系统的机械结构和注射技术决定注射的成功与否。

注射可在皮肤的真皮内区域、皮下区域、肌肉(IM)区域中执行。对于包括胰岛素的许多类型的可注射药物，SC区域为施行注射所优选的。参见例如：Lo Presti等,患有糖尿病的孩子的注射部位的皮肤和皮下厚度：对于给定注射的超声探索和建议(Skin andsubcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes:ultrasound findings and recommendations for giving injection,PediatricDiabetes(2012))。