[发明专利]一种健肠止泻合剂的检测方法

说明书

本发明公开了一种健肠止泻合剂的检测方法，所述健肠止泻合剂由炒白术、炒白芍、山药、炒防风、泽泻、炒陈皮、炒白扁豆、黄连、干姜、乌药、乌梅制成，通过多检测波长液相色谱法确定健肠止泻合剂中的指标药物：白芍、陈皮及黄连，并使用以下检测方法实现定性定量检测，主要包括：采用薄层硅胶色谱法对白芍、陈皮、黄连的鉴别，以及通过高效液相色谱法对健肠止泻合剂中芍药苷、橙皮苷以及盐酸小檗碱的含量进行测定，上述检测方法精确度高、重复性好，可有效检测健肠止泻合剂中的特征性指标成分，以应用于相关制剂的质量分析和控制。

技术领域

本发明涉及中药制剂的检测方法，具体涉及一种健肠止泻合剂的检测方法。

背景技术

肠易激综合征(IBS)是一种常见的慢性消化系统功能性疾病，其临床表现为与排便相关的反复腹痛，腹痛伴粪便性状异常和排便习惯改变。IBS女性患病率(10.2％)高于男性(8.8％)，患病平均年龄40岁，全球范围内IBS每年患病率为11.2％。IBS的病因和发病机制还不十分清楚，目前的研究认为可能是胃肠功能紊乱、精神因素、免疫功能缺陷、肠道感染和肠道菌群紊乱等因素共同作用的结果。临床上常用肠道运动调节剂、抗生素、止泻剂或调节饮食进行治疗，但长期服用副作用大、停药后病情容易反复、久治不愈，严重影响患者的生活质量。中药常通过多组分、多靶点多效应起效，治疗IBS的临床效果显著。

痛泻要方出自《景岳全书》，由炒白术、炒白芍、陈皮和炒防风4味中药组成，是治疗肝郁脾虚、腹痛泄泻的代表方剂。为进一步提高方剂的功效，结合长期临床应用情况，在上述方剂中加入淮山药、炒白扁豆、泽泻、黄连、干姜、乌药、乌梅7味药组成健肠I号(即健肠止泻)方，具有加强补脾泻肝功效的同时，兼顾清热利湿、收涩止泻，在临床治疗腹泻型肠易激综合征上疗效显著，且无明显不良反应。但在研制健肠止泻合剂过程中，发现该制剂缺乏相关质量控制方法，相关的痛泻要方文献报道方法(王艳宏，HPLC-PDA法同时测定痛泻要方中五种有效成分，中医药信息，2017，34(5)，20-24；胡莹，HPLC法测定痛泻要方及其破壁饮片中4种成分的含量，中药材，2019，42(7)，1601-1604)不适于进行日常检验。为有效检测健肠止泻合剂中的特征性指标成分，对制剂进行系统定性定量分析研究，有必要进一步开发健肠止泻合剂的检测方法。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种健肠止泻合剂的检测方法，通过液相色谱法对健肠止泻合剂与单一药材进行分析，确定健肠止泻合剂中的指标药物：白芍、陈皮及黄连；再使用薄层硅胶色谱法对白芍、陈皮、黄连的鉴别，以及采用液相色谱法对健肠止泻合剂中芍药苷、橙皮苷以及盐酸小檗碱的含量进行测定，实现对健肠止泻合剂中的特征性指标成分的有效检测。

为解决上述技术问题，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种健肠止泻合剂的检测方法，该健肠止泻合剂由炒白术、炒白芍、山药、炒防风、泽泻、炒陈皮、炒白扁豆、黄连、干姜、乌药、乌梅制成，所述检测方法包括对白芍中指标成分芍药苷、陈皮中指标成分橙皮苷和黄连中指标成分盐酸小檗碱的薄层鉴别，以及采用高效液相色谱法对芍药苷、橙皮苷、盐酸小檗碱的含量测定。

其中，对芍药苷、橙皮苷和盐酸小檗碱的鉴别方法，包括以下步骤：

S1：取适量健肠止泻合剂，加入甲醇混合提取，过滤得到供试品溶液；

S2：分别称取芍药苷对照样品、橙皮苷对照样品、盐酸小檗碱对照样品，加入甲醇制成对照品溶液；

S3：选择固定相，将供试品溶液于对照品溶液点样于固定相上并置于展开剂中展开，晾干后观察结果。