[发明专利]一种制备精苓口服液的沉降时间控制系统

说明书

本发明公开一种制备精苓口服液的沉降时间控制系统，是在现有的沉降罐上设置了上采样口、下采样口并在沉降罐内设置浮子采样器，采用激光粒度分布指标D99为系统控制指标，从提取液沉降22~24h起，以激光粒度分布检测仪检测的上采样口输出提取液的D99值为标准值，每隔1~2小时由激光粒度分布检测仪检测下采样口输出提取液的D99值，计算下采样口和上采样口输出提取液D99值的比值，当比值达到0.95‑1.10时，终止沉降，可避免现有技术因过沉降或沉降不完全而存在的各种问题。

技术领域

本发明涉及药物生产技术领域，尤其涉及一种制备精苓口服液的沉降时间控制系统。

背景技术

精苓口服液是由何首乌、莲子、桑葚、龙眼肉、黄精、茯苓、柏子仁、龙骨、远志、丹参、百合及女贞子等12味中药组成，用于儿童面色无华、发育迟缓、注意力不集中，记忆力减退、智力低下等症状的改善。由于精苓口服液是纯中药制剂，故在制备过程中不可避免的会出现沉淀物，尽管《中国药典》和产品质量标准中并未对产品沉淀物量进行限定，然而过多沉淀物可对患者口感和顺应性造成影响，进而影响临床推广。因此，现有制备精苓口服液的生产工艺是将12味中药经过3次水提，将提取液通过位于沉降罐上端的进液口送入沉降罐中沉降一定时间，再将上清液从位于沉降罐下端的出液口输出，经滤纸过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌、包装，其中沉降及过滤即为去除沉淀物而设计。

在提取液中的杂质相互结合形成大粒子，依靠重力作用自由沉降而形成沉淀，之后由于杂质的减少所形成的粒子逐渐减小。基于沉降原理，提取液在沉降到一定时间后药液中的粒子分布会达到一个临界点，理论上临界点出现后提取液中粒子的粒径不再发生变化而是于提取液中进行做布朗运动。但是，在精苓口服液的实际生产中，当提取液静置至粒子分布达到临界点后，其中粒子粒径又会出现增大的现象并持续数小时不等，因此难以通过激光粒子分布仪等仪器对沉降过程的提取液进行粒度分布检测以找到临界点，故现有制备精苓口服液的沉降时间是根据经验而设定为36小时。然而，由于不同批次间中药材质量不同，其提取液的粘度、沉淀物量等均不同，导致出现临界点的时间也不一致。如出现临界点的时间早于36小时，而依然沉降36小时即为过沉降，因浪费时间而降低了生产效率；如出现临界点的时间晚于36小时，则提取液中就会因沉降不完全而含有过多的粒子且粒径过大（23-28μm），一方面过多的粒子在加压过滤时会穿过滤孔，导致成品沉淀物增多，另一方面大颗粒会在过滤过程中堵塞滤纸的滤孔，需要及时更换滤纸，不仅降低生产效率，同时也增加产品污染的风险。

综上所述，对沉降过程进行监测以捕捉临界点，进而对沉降时间进行控制是目前亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明是为了解决现有技术所存在的上述技术问题，提供一种制备精苓口服液的沉降时间控制系统。

本发明的技术解决方案是：一种制备精苓口服液的沉降时间控制系统，设有沉降罐，所述沉降罐的上端和下端分别设有进液口及出液口，在沉降罐上设有与出液口等高的下采样口，在沉降罐上端设有上采样口，在沉降罐内设有浮子采样器，所述浮子采样器有浮子，在浮子上设置采样管，所述采样管通过软连接管与上采样口相接，上采样口通过第一管路与激光粒度分布检测仪相接，在第一管路上设置有泵及第一控制阀，下采样口通过第二管路与激光粒度分布检测仪相接，在第二管路上设有第二控制阀；

控制方法如下：使采样管的下端位于提取液液面下方5~10cm处，从提取液沉降22~24小时起，由激光粒度分布检测仪分别检测下采样口和上采样口输出提取液的D99值，之后每隔1~2小时由激光粒度分布检测仪检测下采样口输出提取液的D99值，计算下采样口和上采样口输出提取液D99值的比值，当比值达到1.00-1.10时，终止沉降。