[发明专利]INPP5F的检测试剂在制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品中的应用

说明书

本发明提供了INPP5F的检测试剂在制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品中的应用。INPP5F在口腔癌患者的口腔组织样本和/或体液样本中的表达量相比正常口腔组织样本和/或体液样本显著下降，且ROC曲线下面积(AUC)高达0.97，说明INPP5F是一种优异的口腔癌标志物，具有极高的灵敏度与特异性，适用于制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品。

技术领域

本发明属于医药技术领域。更具体地，涉及INPP5F的检测试剂在制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品中的应用。

背景技术

目前，用于检测早期口腔癌的方法主要包括临床检查、组织学检查、细胞学检查、活体组织染色、免疫组织化学、光学检测系统、血液学、影像学等，然而，现有诊断方法受创伤性、特异性、敏感性等方面的局限，使得口腔癌的诊断，尤其是早期诊断的效果不够理想，无法达到“早发现、早诊断、早治疗”的水平。

肿瘤标志物又称肿瘤标记物，是指特征性存在于恶性肿瘤细胞，或由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质，并能反映肿瘤的发生和发展，可监测肿瘤对治疗所作反应的一类物质。肿瘤标志物存在于肿瘤患者的组织、体液和排泄物中，能够用免疫学、生物学及化学的方法检测到，在临床上常用于肿瘤的早期发现、普查、筛查、诊断、鉴别诊断与分期，还可用于肿瘤的疗效检测、预后评估等，因此，肿瘤标志物成为现今肿瘤诊断和预后评估的研究热点，如现有技术公开了PLAU、KRT15、SPP1、IL1RN、HOPX、KRT13、 TGM3、MAL、EMP1、NMU或MMP1在制备口腔癌早期诊断产品中的应用，但目前尚未有关于INPP5F能否作为口腔癌标志物的报道。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，旨在提供INPP5F的检测试剂在制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品中的应用。

本发明的另一目的是提供一种口腔癌诊断产品。

本发明的又一目的是提供一种口腔癌预后评估产品。

本发明上述目的通过以下技术方案实现：

本发明首次研究表明口腔癌组织中的INPP5F蛋白质表达量显著低于口腔癌旁组织中的INPP5F蛋白质表达量，且ROC曲线下面积(AUC)高达0.97，说明INPP5F是一种优异的口腔癌标志物，具有极高的灵敏度与特异性，适用于制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品。因此，INPP5F的检测试剂在制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品中的应用应在本发明的保护范围之内。

本发明通过对口腔癌患者的癌组织与癌旁组织中的蛋白进行提取、酶解得到多肽，并进行多肽的脱盐、洗脱、干燥、分级、质谱检测，然后利用Proteome Discoverer软件对得到的质谱数据进行一系列的分析，得到口腔癌组织与口腔癌旁组织的INPP5F蛋白质表达矩阵，再利用SPSS软件进行差异表达分析后可知口腔癌组织中的INPP5F蛋白质表达量显著低于口腔癌旁组织中的INPP5F蛋白质表达量，还经过Western验证得到一致的结果，进一步证明INPP5F蛋白质可作为口腔癌的标志物，其检测试剂可适用于制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品；此外，本发明还利用R软件得到了口腔癌组织中INPP5F蛋白的ROC曲线，其AUC高达0.97，说明INPP5F蛋白作为口腔癌的标志物，具有极高的灵敏度与特异性，适用于制备口腔癌诊断产品和/或预后评估产品。

优选地，所述INPP5F在口腔癌患者的口腔组织样本和/或体液样本中的表达量相比正常口腔组织样本和/或体液样本显著下降。因此可通过检测患者口腔组织样本或体液样本中INPP5F的表达量来判断其是否患有口腔癌，INPP5F的表达量越低代表患者的口腔癌越严重。

其中，口腔组织作为检测标本时检测效率较高。进一步优选地，所述口腔组织包括口腔癌组织、口腔癌旁组织、口腔脱落细胞中的一种或几种。

进一步优选地，所述体液包括唾液、全血、血清、血浆中的一种或几种。最优选地，所述体液为唾液。唾液作为无创性的检测标本，检测更方便。