[发明专利]一种含消旋卡多曲的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含消旋卡多曲的药物制剂，其特征在于，包含消旋卡多曲和掩味材料，所述掩味材料包含Eudragit® NE30D和乙基纤维素；还包含填充剂、调味剂、润滑剂；消旋卡多曲重量百分比为1%，Eudragit^® NE30D和乙基纤维素混合物的质量分数在0.2%~0.3%；乙基纤维素与Eudragit® NE30D的质量比范围为0.5~1.0:1；

消旋卡多曲药物制剂制备方法，包括如下步骤：

1) 将消旋卡多曲原料药用气流粉碎机粉碎得到消旋卡多曲微粉物；采用万能粉碎机将乙基纤维素进行粉碎，得到乙基纤维素细粉，所述乙基纤维素细粉的平均粒径在45μm及以下；

2) 称取处方量的Eudragit^® NE30D，用1.5倍量纯化水稀释，然后采用高剪切方式加入乙基纤维素细粉，制备粘合剂溶液；

3) 将消旋卡多曲微粉物和部分填充剂置高剪切湿法制粒机中，加入粘合剂溶液进行湿法制粒，经湿整理后制备得到湿颗粒物；

4) 将消旋卡多曲湿颗粒物放入鼓风干燥箱或真空干燥箱内，60℃干燥4h，经整粒后得到颗粒物；

5) 将颗粒物与剩余填充剂、调味剂、润滑剂混合，得到消旋卡多曲制剂。

2.根据权利要求1所述的一种含消旋卡多曲的药物制剂，其特征在于，乙基纤维素与Eudragit® NE30D的质量比为0.7:1。

3.根据权利要求2所述的一种含消旋卡多曲的药物制剂，其特征在于，所述填充剂选自蔗糖、甘露醇、乳糖、山梨醇中的一种或其组合物；

所述调味剂选自三氯蔗糖、阿司帕坦、糖精钠、桃味香精或橙味香精的一种或其组合物；

所述润滑剂选自二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种或其组合物。

4.根据权利要求2所述的一种含消旋卡多曲的药物制剂，其特征在于，所述填充剂为蔗糖，所述调味剂为阿司帕坦，所述润滑剂为二氧化硅。

5.一种消旋卡多曲药物制剂的制备方法，其特征在于，所述消旋卡多曲药物制剂中消旋卡多曲重量百分比为1%，Eudragit® NE30D和乙基纤维素混合物的质量分数在0.2%~0.3%；乙基纤维素与Eudragit® NE30D的质量比范围为0.5~1.0:1，所述制备方法包括如下步骤：

1) 将消旋卡多曲原料药进行粉碎得到消旋卡多曲微粉物；将乙基纤维素进行粉碎，得到乙基纤维素细粉，所述乙基纤维素细粉的平均粒径在45μm及以下；

2) 称取处方量的Eudragit^® NE30D，用纯化水稀释，然后采用高剪切方式加入乙基纤维素细粉，制备粘合剂溶液；

3) 将消旋卡多曲微粉物和部分填充剂置于制粒机中，加入粘合剂溶液进行湿法制粒，经湿整理后制备得到湿颗粒物；

4) 将消旋卡多曲湿颗粒物进行干燥，经整粒后得到颗粒物；

5) 将颗粒物与剩余填充剂、调味剂、润滑剂混合，得到消旋卡多曲制剂。

6.根据权利要求5所述的一种消旋卡多曲药物制剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中干燥条件为60℃干燥4h以上。

7.根据权利要求5所述的一种消旋卡多曲药物制剂的制备方法，其特征在于，所述消旋卡多曲微粉物的平均粒径在20μm及以下。