[发明专利]中药组合物及其质量检测方法

权利要求书

1.对中药组合物进行质量检测的方法，所述中药组合物是照包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至100ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，备用，

(2)将步骤(1)所得药液加炼蜜100ml、饴糖300~750ml，继续加热至沸，保持20~60分钟，放冷，加牛磺酸0.1g、谷氨酸1.8g、薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，加炼蜜至1000ml，混匀，即得呈黄棕色稠厚的半液体状的中药组合物；

或者，所述中药组合物是照包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，备用，

(2)将步骤(1)所得药液加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加牛磺酸0.1g、谷氨酸1.8g、薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，静置，滤过，加水至1000ml，混匀，即得呈棕色至深棕色的液体状的中药组合物；

其特征在于，该质量检测的方法使用包括如下操作的HPLC法对组合物中的吗啡进行含量测定：

(1)照2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0512所记 载的高效液相色谱法规范执行；

(2)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液与0.02mol/L磷酸二氢钾溶液二者等量混合再用10%磷酸溶液调节pH值至2.8所得溶液为流动相B，以流动相A与流动相B按体积比13:87混合所得溶液作为流动相；检测波长为220nm，理论板数按吗啡峰计算应不低于2000；

(3)对照品溶液的制备：取吗啡对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加含5%醋酸的20%甲醇制成每1ml含15µg的溶液，即得；

(4)供试品溶液的制备：取中药组合物5g，精密称定，置25ml量瓶中，加含5%醋酸、0.01%牛磺酸、0.18%谷氨酸的20%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

(5)测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算每1g中药组合物中所含吗啡的含量。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，其中所述中药组合物中还添加香精。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，其中所述香精是枇杷香精。

4.一种中药组合物，其特征在于，其是照包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至100ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，备用；

(2)将步骤(1)所得药液加炼蜜100ml、饴糖300~750ml，继续加热至沸，保持20~60分钟，放冷，加牛磺酸0.1g、谷氨酸1.8g、薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，加炼蜜至1000ml，混匀，即得呈黄棕色稠厚的半液体状的中药组合物；

或者，其是照包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将枇杷叶69g、罂粟壳50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，备用；

(2)将步骤(1)所得药液加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加牛磺酸0.1g、谷氨酸1.8g、薄荷脑0.15g，搅拌，混匀，静置，滤过，加水至1000ml，混匀，即得呈棕色至深棕色的液体状的中药组合物。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，其中还添加香精。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，其中所述香精是枇杷香精。