[发明专利]一种医疗设备及其嵌套球囊导管

说明书

本发明提供了一种嵌套球囊导管，在使用过程中，医生可按照球囊成形术将嵌套的内球囊和外球囊输送至病灶处，可以通过第二导管向第二球囊间隙内充盈介质，按照标准的球囊扩张术进行扩张。扩张完成后，可以通过第三导管向第一球囊间隙冲入药物。药物经外球囊表面的通孔或通过外球囊破裂，将药物释放至血管表面。释放完成后，按照标准的球囊扩张术回收球囊。上述设置，因球囊表面无药物涂层，故在操作过程中，不存在药物脱落的风险，可消除输送损失和药物微粒，以提高药物利用率，同时降低分散在血液中的药物微粒随着血液的流动对正常血管产生毒性反应以及远端毛细血管的栓塞等不良影响。本发明还提供一种具有上述嵌套球囊导管的医疗设备。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于治疗血管狭窄的药物涂层球囊。

背景技术

现有技术中，经皮冠状动脉介入治疗，无论是普通球囊扩张血管成形术(POBA)还是支架植入术，都因技术的进步而持续受益。早期的POBA技术得以普遍使用后，其具有弹性回缩和限流夹层相关的局限性。支架的发明克服了这点。对于支架而言，裸金属支架植入后过度的内膜增生会发生更高的再狭窄率，新技术驱动了药物洗脱支架的诞生。其可以将抗增殖药物(例如紫杉醇、西罗莫司等)长期而缓慢的洗脱到血管内壁，进而降低了再狭窄率。然而，药物洗脱支架植入后每年有近2％的晚期支架血栓形成和再狭窄的风险，仍然是一个问题。为降低药物洗脱支架再狭窄的风险，推动了药物涂层球囊(DCB)的发展。

药物涂层球囊的作用机理是将抗细胞增殖药物均匀涂覆在球囊表面，将其运送到血管病变部位后，通过球囊的短时间扩张撕裂并挤压血管，使得药物快速释放并粘附在血管壁后撤离球囊，药物的短期暴露就能达到较长时间治疗效果的目的。DCB的优点在于将药物均匀涂布于球囊表面，在其扩张过程中将药物均匀释放在血管壁，避免了药物在部分血管壁区域的富集而造成人体的全身毒副作用。

使用DCB治疗血管疾病时，须将DCB在输送到病灶处。在输送过程中，由于血液的冲刷，使DCB的药物涂层会有微粒脱落并分散到血液中，使药物的利用率降低，同时分散在血液中的药物微粒随着血液的流动，可能对正常血管产生毒性反应以及远端毛细血管的栓塞等不良影响。微粒和输送过程中药物的损失，已成为DCB目前安全性评估主要指标之一。

因此，如何减少输送损失或消除微粒，是药物洗脱球囊工作者亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗设备及嵌套球囊导管，可减少输送损失或消除微粒，以提高药物利用率，同时降低分散在血液中的药物微粒随着血液的流动对正常血管产生毒性反应以及远端毛细血管的栓塞等不良影响。

为解决上述技术问题，本发明提供一种嵌套球囊导管，包括球囊组件和导管组件，所述球囊组件包括内外套设的内球囊和外球囊，所述导管组件包括第一导管、第二导管和第三导管；

所述内球囊和所述外球囊均可在外力下膨胀或收缩产生变形，所述内球囊和所述外球囊之间具有第一球囊间隙，所述内球囊与所述第一导管之间具有第二球囊间隙；

所述外球囊上均匀开设有若干通孔，或，所述外球囊具有爆破压力，以通过所述外球囊破裂达到释放药物的作用；

所述第一导管贯穿所述内球囊和所述外球囊，用于通入导丝；

所述第二导管与所述第二球囊间隙连通，用于通入充盈介质，以使所述内球囊膨胀变形；

所述第三导管与所述第一球囊间隙连通，用于通入药物。

可选的，在上述嵌套球囊导管中，所述通孔为圆孔或条形孔。

可选的，在上述嵌套球囊导管中，所述外球囊的承受压力小于所述内球囊。

可选的，在上述嵌套球囊导管中，所述外球囊表面刻痕，或，所述外球囊为经定向热处理的球囊体。