[发明专利]一种扩张球囊导管的球囊制备方法

说明书

本发明提供一种扩张球囊导管的球囊制备方法，包括以下步骤：将pebax粒料、TPU粒料、纳米级硫酸钡进行混合，得到共混粒料；将共混粒料，经过高压注塑机，注塑料胚，得到料胚；将料胚置于烘箱中，恒温预热，预热料胚使其结晶，结晶度为70‑80％；将预热好的料胚置于模具中，进行压制出制备球囊的囊胚；把囊胚固定在上下两个夹具中，夹具置于烘箱中，先使囊胚固定好，并预热，使用10‑20mm/min的速度进行拉伸，拉伸比为5‑6倍时，停止拉伸，两个夹具继续夹制着囊胚，自然冷却，制备取向度为60‑70％的囊胚；将囊胚制备成壁厚为1.5‑2mm的囊胚；把囊胚放入球囊成型机的模具中，向囊胚中吹入氮气，制备出球囊。本发明有效提高耐压强度、耐疲劳性能，而且实现球囊的显影作用。

技术领域

本发明涉及球囊领域，特别涉及一种扩张球囊导管的球囊制备方法。

背景技术

随着人类的生活改善以及生活环境的改变，消化道和呼吸道狭窄的疾病发病率逐年增加，治疗消化道、呼吸道狭窄常用球囊导管介入治疗法，先用球囊导管输送到狭窄处，在导管的末端鲁尔接头处打入液体或者气体，使球囊扩张狭窄处而改善狭窄程度。

在使用球囊扩张狭窄，球囊的强度是影响治疗的关键因素，在介入治疗过程中，需要给球囊充气或者充液，使球囊膨胀，起到扩张的作用。在临床使用过程中，存在球囊耐压强度不足够，在充气、充液过程中，球囊爆破，给患者带来损伤，甚至造成医疗事故。常规的球囊扩张导管的球囊制备方法是经过挤出料胚，料胚经过裁剪出囊胚，囊胚经过球囊成型机制备出的球囊，其耐压强度不够高，而且不具有显影作用。

发明内容

鉴于此，本发明提出一种扩张球囊导管的球囊制备方法，解决球囊导管的球囊耐压强度不足以及问题，并实现显影作用。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种扩张球囊导管的球囊制备方法，包括以下步骤：

(1)将pebax(聚醚嵌段聚酰胺)粒料、TPU(热塑性聚氨酯弹性体)粒料、纳米级硫酸钡进行混合，得到共混粒料；所述硫酸钡的加入量为所述共混粒料质量的8-10％；添加一定量的硫酸钡，不仅可以促进高分子材料的结晶，还可以实现球囊的显影作用，球囊在X射线显影，提供临床操作的便利。

(2)将步骤(1)共混粒料，经过高压注塑机，注塑料胚，注塑模具温度控制为0-4℃，注塑压力为300-350MPa，得到料胚；注塑出来的料胚结晶度低，结晶度低于5％，利于下一步制备出高结晶度料胚。

(3)将步骤(2)得到的料胚置于80-100℃的烘箱中，恒温预热30-40min，预热料胚使其结晶，结晶度为70-80％；

(4)第一步晶体取向自增强：将步骤(3)预热好的料胚置于模具中，模具温度为20-25℃，模压的压力为25-30MPa，进行压制出制备球囊的囊胚；

该步骤将料胚在低温压制成棒材状的囊胚，在压制过程中，使晶体发生取向，晶体取向使材料的韧性、强度增大。

(5)第二步晶体取向自增强：为了进一步使囊胚的晶体高度取向，进一步提高材料的韧性和强度，把步骤(4)囊胚固定在上下两个夹具中，夹具置于烘箱中，烘箱设置温度为80-100℃，先使囊胚固定好，并预热30min，使用10-20mm/min的速度进行拉伸，拉伸比为5-6倍时，停止拉伸，避免已经发生取向的晶体产生解取向的作用，两个夹具继续夹制着囊胚，自然冷却到20-25℃，制备取向度为60-70％的囊胚，制得囊胚具备更好的韧性和强度；

(6)将囊胚制备成壁厚为1.5-2mm的囊胚；

(7)把囊胚放入球囊成型机的模具中，向囊胚中吹入氮气，制备出球囊。

进一步的，步骤(1)，使用混料机，加入pebax、TPU粒料和硫酸钡，设定转速为2000r/min，混合搅拌60min，使粒料充分混合均匀。