[发明专利]人工髋关节及其制造方法

说明书

本申请公开了一种人工髋关节及其制造方法。人工髋关节包括髋臼杯和安装于髋臼杯的衬垫。衬垫具有环形座体和从环形座体延伸出的穹顶。穹顶由超高分子量聚乙烯制成。穹顶的内表面层经梯度交联。内表面层从穹顶的内表面开始沿径向由外向内依次经超级交联、高度交联和低度交联，且所述穹顶的厚度范围为3mm～4mm。本发明的穹顶的厚度可以允许头杯比达到36/46，即将头杯比例从36/50(0.72)提高到36/46(0.78)，对患者而言，术后的活动度可以提高10度以上。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及人工髋关节。

背景技术

人工髋关节通常包括固定于人体上肢的人工髋臼杯、安装于人工髋臼杯内的半球形塑料件，即衬垫、以及通过固件件固定于人体下肢的球头。现有的人工髋臼杯通常包括实心金属座体和从实心金属座体延伸出的实心金属穹顶。现有的衬垫有一些由超高分子量聚乙烯制成。

在《中华人民共和国医药行业标准》中有如下规定：对于外径为42mm或更大的髋臼杯部件，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件应具有下述最小厚度：1)5mm，适用于具有金属或其他后衬型部件；2)6mm适用于无后衬型部件。

发明人经研究发现，目前已有的衬垫会影响患者手术后的活动度。因此，需要开发一种更好的衬垫。

发明内容

本发明的目的是提供一种生产成本更低，性能更好的人工髋臼杯。

为实现上述目的，本发明提供一种人工髋关节，所述人工髋关节包括髋臼杯和安装于所述髋臼杯的衬垫，所述衬垫具有环形座体和从所述环形座体延伸出的穹顶，其特征在于，所述穹顶由超高分子量聚乙烯制成，所述穹顶的内表面层经梯度交联，其中，所述内表面层从所述穹顶的内表面开始沿径向由外向内依次经超级交联、高度交联和低度交联，且所述穹顶的厚度范围为3mm～4mm。

在一个实施例中，所述梯度交联的总深度达到2～3.5毫米。

在一个实施例中，所述梯度交联中，超级交联的深度达到1.5毫米。

在一个实施例中，所述超高分子量聚乙烯含有抗氧化剂。

在一个实施例中，所述抗氧化剂选自下组的一种或多种：维他命E、四[亚甲基(3,5-二叔丁基羟基氢化肉桂酸酯)]甲烷、硫代二亚甲基双[3-[3,5-二叔丁基-4-羟苯基]丙酸酯、十八烷基3,5-二叔丁基-4-羟基氢化肉桂酸酯、N,N'-己烷-1,6-二基双(3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基丙酰胺))、苯丙酸3,5-双(1,1-二甲基-乙基)-4-羟基-C7-C9支链烷基酯、1,3,5-三(3,5-二叔丁基-4-羟基苄基)-2,4,6-三甲基苯、2,4-双(十二烷基硫代甲基)-6-甲基苯酚、三乙二醇双(3-叔丁基-4-羟基-5-甲基苯基)丙酸酯、2,2'-亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)单丙烯酸酯、1,3,5-三(3,5-二叔丁基-4-羟基苄基)-1,3,5-三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)-三酮、苯甲胺与2,4,4-三甲基戊烯的反应产物、2,4-双(辛硫基)-6-(4-羟基-3,5-二叔丁基苯胺基)-1,3,5-三嗪5,7-二叔丁基-3-(3,4-二甲基苯基)-3H-苯并呋喃-2-酮、三(2,4-二叔丁基苯基)亚磷酸酯，或季戊四醇四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯]。

在一个实施例中，所述抗氧化剂的含量为0.05-0.20重量％。

在一个实施例中，所述内表面层的最外表面层的0.25mm厚薄膜的平均断裂力大于50.0牛顿。

在一个实施例中，所述内表面层的最外表面层的平均等同交联度在100kGy以上。

在一个实施例中，所述衬垫由超高分子量聚乙烯一体制成。

本发明还涉及一种人工髋关节的制造方法，所述人工髋关节包括髋臼杯和安装于所述髋臼杯的衬垫，其特征在于，所述制造方法包括步骤：