[发明专利]一种注射美容产品及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种注射美容产品及其制备方法和应用，所述的注射美容产品包括可降解微球和CMC‑Na凝胶，所述美容产品中CMC‑Na的含量为2‑3 wt.%，所述CMC‑Na凝胶中CMC‑Na的粘均分子量80‑120万Da，所述CMC‑Na凝胶的剪切粘度范围为40000‑65000mPa•s。本发明还提供了制备所述的注射美容产品的方法以及所述的CMC‑Na凝胶在制备注射美容产品中的应用。所述的CMC‑Na载体凝胶可以让微球在CMC‑Na凝胶中长期均匀悬浮，保持微球各自独立的三维结构，使得注射后微球得以在人体中均匀分布，大大减少肿块和异物肉芽肿的几率。

技术领域

本发明涉及医疗美容或医用制剂领域，具体涉及一种注射美容产品及其制备方法和应用。

背景技术

羧甲基纤维素（Carboxymethyl Cellulose，CMC），是由天然纤维素经过化学改性得到的一种水溶性纤维素醚。由于羧甲基纤维素酸式结构的水溶性不好，为了能够更好地对其进行应用，其产品普遍制成钠盐，分子式为[C₆H₇O₂(OH)₂OCH₂COONa]n，CMC-Na为白色纤维状或颗粒状粉末，无臭、无味、有吸湿性，易于分散在水中形成透明的胶体溶液，CMC-Na具有宽泛的分子量、取代度和聚合度的聚合物，其形成的凝胶具有迥异的属性，能长期保存不腐败，粘度高，保型力强，生物相容性和成膜性能好等优点，在食品，日用品，医药等方面有广阔的应用前景。

羧甲基纤维素钠具有许多羟基和羧基，具有吸湿性并且能够吸收大量的水分，用羧甲基纤维素钠制备的水凝胶含水量高、亲水性好、溶胀率高、生物相容性好且生物可降解，被广泛应用于生物医药领域。CMC-Na凝胶具有许多水溶性高分子聚合物一样的流变性，低分子量的CMC-Na凝胶为可以流动的溶胶，粘度较小倾向于流体状，中高分子量的CMC-Na凝胶粘度较大，为半固体的假塑性流体。此外，CMC-Na凝胶还具有触变性，即凝胶在受到外力的作用下，其凝胶状态倾向转变为流动性，当机械力去除后又会回复到之前的凝胶状态。良好的触变性使得CMC-Na凝胶非常适宜作为注射用载体材料使用，因此，CMC-Na凝胶常常用作医美领域的注射美容产品。

现有市售的注射美容产品多采用较低剪切粘度的CMC-Na凝胶，其粘度较低，触变性不佳，虽然流动性能好易于配制，但是低粘度、低触变性能的CMC-Na凝胶作为微球的载体时，会使得产品中出现微米级的颗粒聚集，这一点在产品货架期储藏时更加明显。专利申请CN112999990A也记载了微球悬浮性能的提升可以减少长期贮存中微球的粘连聚集。针对可降解微球，微球数量在体内不断降解后，其浓度发生变化，容易沉降。因此，如何获得一种可降解微球在CMC-Na凝胶中分散均匀且具有较佳的触变性、达到既能使填充微球在CMC-Na凝胶中保持均匀分布不会出现聚集，又能使注射器推挤时力量和速度均匀稳定同时避免针管堵塞的效果，是现有技术亟待解决的技术问题。

发明内容

在本发明涉及一种注射美容产品，包括可降解微球和CMC-Na凝胶，CMC-Na载体凝胶可以让微球在CMC-Na凝胶中长期均匀悬浮，保持微球各自独立的三维结构，使得注射后微球得以在人体中均匀分布，大大减少肿块和异物肉芽肿的几率。我们通过研究发现，不同性质的CMC-Na凝胶中微球的分散程度显著不同，特定性质或规格的CMC-Na凝胶可以有效让微球在凝胶中均匀分散，同时将微球和CMC-Na凝胶置入注射器中注射时，推挤力适中、注射均匀且不易引起注射器堵塞。本发明通过研究，获得了一种包含可降解微球与CMC-Na凝胶，其中CMC-Na的含量为2-3 wt.%，其粘均分子量80-120万Da，剪切粘度范围为40000-65000mPa•s，该产品不易导致微球的沉积、聚集以及注射器的堵塞、并且在货架期内质量稳定、使用效果好，大大降低了不良反应。