[发明专利]一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法

说明书

一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法，其各组分按质量百分比为：改性碳酸钙20‑40%；滑石粉5‑20%；羟丙甲纤维素40‑60%；聚乙二醇5‑15%。本发明经过筛选不同规格的碳酸钙，再以轻质碳酸钙3000目为基础，与其它物料进行复配，形成改性碳酸钙，筛选折射率高、包衣遮盖效果好的包衣剂，改性碳酸钙完全可替代二氧化钛作为薄膜包衣剂原料使用，满足国际市场环境需求。

技术领域

本发明涉及薄膜包衣技术领域，尤其涉及一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法。

背景技术

薄膜包衣预混剂由多种不同颜色的着色剂和药用辅料配制而成，外观为色泽均匀的干燥粉末，在溶媒中可均匀地分散，再通过喷雾干燥的原理包裹在片剂表面。其中二氧化钛属于常规物料，但针对该物料在药品领域的使用，国际上有不同的法规范围，如下：

2006年，国际癌症机构（IARC）将二氧化钛列入2B类致癌物，随后，韩国、加拿大和日本也将其列入致癌性2类。

2016年，欧洲食品安全局在评估中提到，需要对二氧化钛的健康影响进行更多的研究。

在2017年9月14日关于二氧化钛物质的科学意见中，RAC（Risk AssessmentCommittee风险评估委员会)将二氧化钛列为吸入型致癌物质类别Ⅱ。

2020年1月1日，法国禁止在食品中添加二氧化钛。

2020年2月18日，根据《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP），欧盟将二氧化钛归为通过吸入可能引起癌症的2类疑似致癌物。此条款已于2021年9月9日正式生效，针对当前国际市场环境影响，国际对二氧化钛的限制，影响很多产品的使用，因此研发出替代二氧化钛物料迫在眉睫，还要能够达到相应的产品质量要求。

发明内容

本发明为解决上述问题，选择改性碳酸钙替代二氧化钛制备薄膜包衣剂。

本发明所采取的技术方案：

一种改性碳酸钙薄膜包衣剂，其各组分按质量百分比为：改性碳酸钙20-40%；滑石粉5-20%；羟丙甲纤维素40-60%；聚乙二醇5-15%。

所述的改性碳酸钙为轻质碳酸钙和玉米淀粉的混合物。

所述的改性碳酸钙的轻质碳酸钙与玉米淀粉的质量比为2:1~1:2。

一种改性碳酸钙薄膜包衣剂的制备方法，其制备步骤为：

（1）称量：根据生产任务，制定所需的各种原料及其数量，核对原料与生产指令是否相符；将称好的原料放到聚乙烯袋中，粘贴相应物料标识；称量前校准仪器，填写生产记录，再移交下一个工序；

（2）分散：在上工序领取待分散的物料，要认真检查核实物料标识；开机前检查设备湿法混合颗粒机，填写并悬挂设备运行状态标志牌；待“开盖信号”指示灯亮，打开湿法混合颗粒机锅盖，将即将要分散的物料倒入锅中，然后关闭物料锅盖，设定自动混合时间为900秒一次，开启搅拌和切割开关，选择搅拌速度（I速、II速）和切割速度（I速、II速）必须为依次开启，分散次数为2次，每次当时间达到设定值时，自动停机，等待2~3分钟，待物料自然沉降；将聚乙烯袋放在出料口点击出料，更换聚乙烯袋至出料完毕，再移交下一个工序；

（3）筛分：检查专用筛网，确定处于完好无损状态，对分散好的原料进行过筛，及时更换新的聚乙烯袋进行补充，筛分后的物料分放在托盘上，整齐码放，袋口对折下垂，重复上述操作直至生产结束；

（4）总混：在上工序领取待总混物料，核实交接物料信息及数量，将待总混物料注入料斗混合机中，设定混合机速度为5rpm，自动混合时间为60min一次，进行自动混合，混合次数为1次，每次当时间达到设定值时，自动停机，等待2~3分钟后，待物料自然沉降，再进行出料，更换聚乙烯袋至出料完毕，再移交下一个工序；