[发明专利]聚偏氟乙烯-三氟氯乙烯膜作为氧合膜的应用

说明书

本发明涉及聚偏氟乙烯‑三氟氯乙烯膜作为氧合膜的应用，聚偏氟乙烯‑三氟氯乙烯膜为中空纤维形，内径为200μm，壁厚为30‑60μm，孔隙率大于80％，气体渗透速率为20‑200mL/min·cm²·bar，透水压力为0.30‑0.80MPa，最大孔径为0.01‑0.10μm，血浆渗漏时间大于20天。氧合能力大于有致密皮层的聚甲基戊烯材料。

技术领域

本发明属于膜材料应用领域，涉及聚偏氟乙烯-三氟氯乙烯(PVDF-CTFE)膜，尤其是PVDF-CTFE膜作为氧合膜的应用。

背景技术

膜式氧合器又称膜式人工肺，是一种能进行血气交换的一次性使用人工装置。它根据生物肺、肺泡气体交换的原理，集氧合、变温、储血、过滤、回收血等功能于一体，用于替代心脏功能和肺脏功能进行血液氧合并排除二氧化碳，以满足术中病人的需要。其特点是气血不直接接触，仿生性较好。氧合膜的主要目标是准确地供氧的同时要从血液中脱除CO₂。

对氧合膜材料的使用要求包括：血液相容性好、可有效地进行血液氧合并排出二氧化碳、长时间灌注时氧合性能稳定。国外的中空纤维膜式氧合器在八十年代初投放市场，根据血液走行的位置分为管内型及管外型，目前的中空纤维膜式氧合器特点是管外走血，管内走气。近年来推出肝素涂层膜式氧合器，其生物相容性进一步改善。

世界上生产的氧合膜材料种类很多，从膜的基本结构可分为无孔型和有孔型。第一代膜，是无孔型硅橡胶膜，传质的原理是气体在膜中的溶解扩散，可以长时间的使用，但氧和CO₂的扩散速度慢。第二代氧合膜，是有孔型中空纤维疏水膜，主要有德国MEMBRANA生产的聚丙烯材料氧合膜，产品代号为OXYPHAN^TM，采用热致相分离法制备，孔径均匀性优于熔融拉伸法制备的聚丙烯疏水膜。由于无适宜的溶剂可以溶解聚丙烯材料，不能采用非溶剂致相分离法制备多孔膜，现行技术是采用热致相分离法制膜，由于热致相分离法制膜方法成膜原理的限制，得到的聚丙烯氧合膜的孔径较大，因此，长期使用时容易产生漏血问题。第三代膜，又回到致密的气体分离膜原理的方向上，采用聚甲基戊烯(PMP)材料，其氧的渗透性能比传统的硅橡胶材料高出一个数量级，通过膜的厚度和膜面积可以更有效地控制氧的供给和CO₂的脱除。目前市面上最好的第三代中空纤维氧合膜材料是美国3M公司(德国MEMBRANA)生产的聚甲基戊烯中空纤维，产品名为3M^TM Membrana^TM OXYPLUS^TM。OXYPLUS是整体上不对称的膜结构，在整个壁层均衡分布着气孔，同时具有厚度小于1微米的致密外皮，抑制了所有的液体通过气孔进入膜壁，从而防止了疏水膜的润湿渗漏，解决聚丙烯疏水膜长时间使用时的漏血问题。聚甲基戊烯材料具有较好的透氧性可以实现氧合作用，但有致密外皮，因而与聚丙烯氧合膜相比，透气性能下降。同时，聚甲基戊烯材料不耐受碳氢化合物和酯类。

聚甲基戊烯和聚丙烯氧合膜材料还有三个共同的问题：一是由于材料表面的化学惰性，难以在膜表面构建高血液相容性的涂层；二是这两种中空纤维膜式氧合器特点是管外走血，管内走气，这样对中空纤维膜丝的编织、缠绕、装填均匀性等的要求非常高，氧合器的生产难度极大；三是氧合器的预充量大。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种PVDF-CTFE膜的新的应用方法。采用PVDF-CTFE材料，通过非溶剂致相分离法制备小孔径的PVDF-CTFE疏水膜作为氧合膜使用，既可以解决聚丙烯氧合膜长期使用时孔径过大导致的漏血问题，氧合能力又大于有致密皮层的聚甲基戊烯材料。

本发明解决技术问题所采用的技术方案是：