[发明专利]一种用于粉碎性骨折块固定的扎带及其制备方法

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种用于粉碎性骨折块固定的扎带，所述的扎带由聚己内酯和左旋聚乳酸制成，其中聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为(70‑80)：(20‑30)。本发明还提供所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带的制备方法和应用。本发明制成的用于骨折块固定的扎带，体外实验和初步的动物实验表明，具有自增强锁紧功能，良好的机械性能，物理性能和生物性能；植入体内三个月后外形仍保持完整的形态，早期起到良好的固定作用，三个月后在体内逐渐降解，被人体吸收，大约2年降解完成，不需要二次手术取出，不影响术后CT和MRI检查，减少病人痛苦。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种可降解的用于粉碎性骨折块固定的扎带及其制备方法。

背景技术

在骨折临床治疗中，不可降解的金属植入物具有良好的机械性能，可以实现早期骨折的固定，但是由于金属植入物的弹性模量远远大于人骨的弹性模量，在其发挥骨折固定作用的同时，也会产生应力遮挡，导致骨折固定段的骨质疏松、溶骨，临近内固定的远近端的骨质存在应力集中，可能产生继发性骨折。并且二次手术取出植入物的过程中，由于局部疤痕组织的形成，可能会误伤周围血管、神经等重要组织，增加了出现手术并发症的风险。另外，二次手术也增加病患的身体疼痛和经济负担。

为了避免这些问题，在过去二十年中，可降解的骨科植入物在临床上得到了应用，这些植入物具有良好的生物相容性和生物可降解性，并且逐渐被临床医生和患者所接受。比如生物可吸收材料制成的内固定骨钉，其固有的初始强度，在某些非承重部位，可以起到传统金属制成的骨折固定装置的作用，随着时间的推移，骨折愈合后，生物可降解的骨钉逐渐被人体组织吸收，不在体内蓄积，几乎没有毒性作用；其原有的空间可以被骨组织替代，病人无须经受二次手术的痛苦。可吸收材料制成的骨钉因其非金属的特性，不影响患者术后任何时间进行CT或MRI等检查。因此，在理论上说可吸收材料是最理想的骨科材料。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于粉碎性骨折块固定的可吸收扎带及其制备方法，是以降解速率快、力学性能好的PCL和PLLA共混改性为基础，具有安全、可靠、容易使用和可降解且不需取出的优点。

粉碎性骨折属于完全性骨折，指骨折碎裂成三块以上，因为骨折块数较多，手法复位效果欠佳，复位后稳定性差，治疗不当会引起严重的后遗症，目前临床上主要采用金属钢丝、钛丝进行固定，容易导致骨膜损伤、压力遮挡、金属点解、炎症等不良反应，需要二次手术取出。也有个别专家和学者采用可吸收缝线捆扎骨折块，但存在捆扎不牢固，易滑脱断裂等问题。临床上，迫切需要一种既能起到金属钢丝、钛丝的固定作用又能克服其不良反应的固定装置，PCL-PLLA共混改性的可吸收骨折块固定扎带的研制成功为临床医生治疗粉碎性骨折提供了最佳选择。

中国专利文献CN204542334U一种骨折固定装置，包括加压卡头和相互连接的锁扣、捆绑带，所述锁扣水平方向贯穿设有开口，所述的锁扣的顶面开设有卡槽，该卡槽与开口贯通；所述捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后，加压卡头卡接在卡槽内并与捆绑带相抵接，使捆绑带形成环形结构。该实用新型的有益效果是，将捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后并调整至合适位置后，采用直接敲击加压的方式将加压卡头卡入锁扣内，使得加压卡头侧表面的锯齿和卡槽侧面的锯齿齿槽匹配互补、捆绑带的倒齿和卡槽底面的倒齿齿槽匹配互补，以便捆绑带和锁扣的进一步啮合，提高了固定装置的稳定性，使捆绑带不易脱出，有利于患者的早期功能锻炼。但该实用新型的骨折固定装置采用自身强化性聚乳酸(SR-PLA)制成，由于自身强化性聚乳酸(SR-PLA)较脆，无法满足骨折固定的力学要求，故没有临床应用价值。本发明将聚乳酸(PLLA)与柔性共聚物聚己内酯(PCL)共混改性使聚乳酸增韧，不仅满足骨折固定的力学要求，还具有良好的生物相容性、可降解性、热稳定性，能满足临床需要。