[发明专利]一种非洛地平盐酸普萘洛尔复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种非洛地平盐酸普萘洛尔复方制剂，其特征在于，包括：

内层，它的活性成分为盐酸普萘洛尔；

及外层，它的活性成分为非洛地平；所述外层包裹在内层的外面。

2.根据权利要求1所述非洛地平盐酸普萘洛尔复方制剂，其特征在于，所述内层中的内加辅料包括致孔剂、填充剂；

可选地，所述内加辅料中的致孔剂选自聚乙二醇、羟丙基纤维素、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、氯化钠中的一种或几种；

可选地，所述内加辅料中的填充剂选自淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、预胶化淀粉、甘露醇、二氧化硅和羟丙纤维素中的一种或几种；

可选地，所述内层中的内加辅料包括乳糖、二氧化硅和羟丙纤维素；

可选地，所述内层中的内加辅料乳糖、二氧化硅和羟丙纤维素的重量比为(25-30):(5-20):5，可选为(28-30):(10-20):5；

可选地，所述内层中的内加辅料羟丙基纤维素与乳糖的重量比为5:(25-30)；

可选地，所述内层中的内加辅料羟丙基纤维素与乳糖的重量之和占内层总重量的45wt％-75wt％，优选为47wt％-73wt％。

3.根据权利要求1或2所述非洛地平盐酸普萘洛尔复方制剂，其特征在于，所述外层中的外加辅料包括：缓释材料、抗氧剂、助流剂、增溶剂、填充剂、润滑剂中至少一种或几种；

可选地，所述缓释材料可选为明胶、阿拉伯胶、羟丙基甲基纤维素、羟丙纤维素、PVP、PEG中的一种或几种，优选为羟丙基甲基纤维素、羟丙纤维素中的一种或几种；

可选地，所述缓释材料为羟丙基甲基纤维素和羟丙纤维素；

可选地，所述羟丙基甲基纤维素为羟丙甲纤维素(K100M)和羟丙甲纤维素(E50)，二者重量比为10:(80-110)；

可选地，所述缓释材料占所外层重量的56wt％-75wt％；

可选地，所述缓释材料羟丙基甲基纤维素占所外层重量的56wt％-75wt％；

可选地，所述抗氧剂可选自丁基经基苗香醚、二丁基经基甲苯、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚中的一种或几种，优选为丁基经基苗香醚、没食子酸丙酯中的一种或两种；

可选地，所述助流剂可选自二氧化硅、微粉硅胶、硅酸铝钠中的一种或几种，优选为二氧化硅、微粉硅胶中的一种或两种，更优选为微粉硅胶；

可选地，所述助流剂可选自二氧化硅、微粉硅胶中的一种或两种；可选地，所述助流剂占所外层重量的3wt％-3.5wt％；

可选地，所述增溶剂可选为聚氧乙烯氢化蓖麻油、吐温中的一种或两种，优选为聚氧乙烯氢化蓖麻油，型号为RH40；

可选地，所述增溶剂占所外层重量的0.01wt％-7wt％，优选为6.05wt％-6.8wt％；

可选地，所述填充剂可选为微晶纤维素、无水磷酸氢钙、磷酸氢钙、甘露醇中的一种或几种；

可选地，所述润滑剂可选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种或两种。

4.权利要求1-3任一项所述非洛地平盐酸普萘洛尔复方制剂的制备方法，其特征在于，所述外层中的外加辅料包括：羟丙甲纤维素(K100M)、增溶剂(聚氧乙烯氢化蓖麻油、吐温中的一种或两种)、抗氧剂(没食子酸丙酯、丁基经基苗香醚的一种或两种)、羟丙甲纤维素(E50)、羟丙纤维素、填充剂(微晶纤维素、无水磷酸氢钙、磷酸氢钙、甘露醇中的一种或几种)、助流剂(二氧化硅、微粉硅胶中的一种或两种)和润滑剂(硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种或几种)。

5.权利要求1-4任一项所述非洛地平盐酸普萘洛尔复方制剂的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述外层中的外加辅料包括：8-12份羟丙甲纤维素(K100M)、8-12份增溶剂(聚氧乙烯氢化蓖麻油、吐温中的一种或两种)、0.02-0.05份抗氧剂(没食子酸丙酯、丁基经基苗香醚的一种或两种)、80-110份羟丙甲纤维素(E50)、4-6份羟丙纤维素、5-40份填充剂(微晶纤维素、无水磷酸氢钙、磷酸氢钙、甘露醇中的一种或几种)、4-6份助流剂(二氧化硅、微粉硅胶中的一种或两种)和2-2.5份润滑剂(硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种或几种)。