[发明专利]一种无创诊断2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉的试剂盒

说明书

本发明公开了一种无创诊断2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉的试剂盒。本发明所保护的一个技术方案是检测炎症因子含量的系统在制备诊断或辅助诊断慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者是否为2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的产品中的应用。所述炎症因子可为白细胞介素5、CC趋化因子配体5和CC趋化因子配体26，或白细胞介素5、CC趋化因子配体5、CC趋化因子配体24、CC趋化因子配体26和骨膜素。本发明提供的治疗前无创快速诊断2型CRSwNP的试剂盒和装置的诊断AUC为0.862或0.856，均高于目前诊断2型CRSwNP的临床指标，能够为临床上治疗难治性CRSwNP选择正确的治疗方案、合理的药物、生物制剂或手术方式等提供依据。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种无创诊断2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉的试剂盒。

背景技术

慢性鼻窦炎(Chronic rhinosinusitis,CRS)是鼻腔鼻窦黏膜的常见慢性炎症疾病，CRS可分为单纯鼻窦炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(Chronic rhinosinusitis with nasalpolyps,CRSwNP)两种临床表型，根据组织内炎症因子的表达情况可进一步分为不同的CRSwNP内在型。CRSwNP患者异质性很强，不同临床内在型的病人，其治疗方案和治疗效果各不相同。主要包括鼻息肉组织中以白细胞介素-4(Interleukin-4，IL-4)、白细胞介素-5(Interleukin-5，IL-5)和白细胞介素-13(Interleukin-13，IL-13)等炎症因子增多的2型CRSwNP患者，和以干扰素-γ(Interferon-γ，IFN-γ)和肿瘤坏死因子-ɑ(Tumor necrosisfactor-ɑ，TNF-ɑ)(1型CRSwNP)或IL-17和IL-22(3型CRSwNP)等炎症因子增多的非2型CRSwNP。回顾性分析发现鼻息肉组织中2型炎症因子(IL-4、IL-5和IL-13)增多的CRSwNP患者非常难治，经过标准治疗方案治疗后2型CRSwNP患者复发率为16.7％-96.1％。

现如今，诊断2型CRSwNP主要依赖对手术中获取的CRSwNP组织，CRSwNP组织中IL-5(≥12.98pg/mL)阳性的CRSwNP患者被认为是2型CRSwNP患者。虽然研究发现采用完全切除副鼻窦病变黏膜的手术方式等扩大性手术方式能够降低2型CRSwNP患者的复发率，但也导致非2型CRSwNP患者接受了过度的手术治疗，导致空鼻症等不良事件；而一些2型CRSwNP患者采用了功能性内窥镜鼻窦手术(functional endoscopic sinus surgery，FESS)，患者很快复发，增加了患者的经济损失和身心负担。此外，拮抗2型炎症反应的生物制剂的应用也极大的依赖于2型CRSwNP的明确诊断。目前临床上缺少对2型CRSwNP术前、无创、有效的诊断方式。

开发一种无创、快速和准确诊断2型CRSwNP将有利于医生根据患者病情及时、尽早的选择合适的治疗方案，减少患者复发，提高患者生活质量，是亟待解决的技术难题。

发明内容

本发明创造所要解决的技术问题是如何开发无创、准确和快速诊断2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的试剂盒。

为了解决上述技术问题，本发明首先提供了检测炎症因子含量的系统在制备诊断或辅助诊断慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者是否为2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的产品中的应用。

上述应用中，所述炎症因子可为炎症因子A或炎症因子B。

所述炎症因子A可为白细胞介素5、CC趋化因子配体5和CC趋化因子配体26。所述炎症因子B可为白细胞介素5、CC趋化因子配体5、CC趋化因子配体24、CC趋化因子配体26和骨膜素。

上述应用中，所述系统可为系统A或系统B。

所述系统A可为包括检测白细胞介素5、CC趋化因子配体5和CC趋化因子配体26这三种炎症因子含量的系统。