[发明专利]干细胞信息管理系统

说明书

本发明提供干细胞信息管理系统，用于集中管理以下工序中的信息：受理由体细胞制造干细胞的制造委托的受理工序、将从体细胞提供者采集的体细胞或由所述体细胞制作的干细胞进行输送的输送工序、检查所述体细胞或所述干细胞的检查工序、从所述体细胞制造所述干细胞的制造工序和保管所述干细胞的保管工序；所述干细胞信息管理系统具备：存储部，存储：采集日程、检查日程、制作日程、保管日程，以及确定部，基于存储的所述采集日程、所述检查日程、所述制作日程、所述保存日程和保管日程，至少确定从所述体细胞提供者采集所述体细胞的采集日。

本申请是原申请、申请日为2017年8月3日，申请号为201710656614.9，发明名称为“干细胞的制造系统、信息管理系统、输送和冷冻保存设备”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及多能性干细胞的制造技术，尤其涉及干细胞制造系统、干细胞信息管理系统、细胞输送设备和干细胞冷冻保存设备。

背景技术

胚胎干细胞(ES细胞)是从人、小鼠的早期胚胎构建的干细胞，具有能够分化成活体内存在的所有细胞的多能性。认为人ES细胞能够用于针对帕金森病、青少年糖尿病和白血病等多种疾病的细胞移植法。但是，ES细胞的移植与脏器移植同样地存在引发排斥反应的问题。另外，对于破坏人胚胎而构建的ES细胞的利用，在伦理观念上的反对意见多。

对此，京都大学山中伸弥教授成功地通过将4种基因，即Oct3/4、Klf4、c-Myc和Sox2，导入体细胞从而构建了诱导性多能性干细胞(iPS细胞)，获得了2012年诺贝尔生理学·医学奖(例如参照日本特许第4183742号公报)。iPS细胞是不存在排斥反应、伦理问题的理想的多能性细胞，期待在细胞移植法中的利用。

发明内容

iPS细胞那样的诱导性干细胞通过在细胞中导入基因等诱导因子而被构建、扩大培养并冻结保存。但是，例如对于制作临床用iPS细胞(GLP、GMP级)并进行产业化，存在以下那样的问题。

1)成本

临床用iPS细胞需要在保持非常干净的洁净室中制作、保存。但是，洁净室的维持成本非常高。为了产业化，如何努力使洁净室的运用方法有效化从而降低成本成为了课题。

2)品质

从干细胞的构建到保存为止的一系列操作是复杂的，需要手动操作的情况多。另外，干细胞的制作有依赖于个人技术的倾向。因此，根据制作人、制作日，iPS细胞的品质产生偏差。另外，iPS细胞的品质依赖于作为原料的体细胞的品质，到接受体细胞为止的输送时间、温度等的管理、提供体细胞的提供者自身的特性(性别、年龄、既往病历、遗传背景等)的管理和将这些多种多样的信息结合起来的管理变得重要。

3)时间

为了防止在洁净室中与其他人的体细胞、iPS细胞的交叉污染(crosscontamination)，在洁净室中每次只能制作一人份的iPS细胞。另外，iPS细胞的构建、品质评价需要较长时间。但是，如果在1个房间内逐个制作多个需求者的iPS细胞的话，为了制作多个需求者的iPS细胞而需要非常长的时间。因此，需要能同时并行地生产多个需求者的iPS细胞的系统。另外，由于培养细胞为活体，如果不在适当的时间交付、处理和保存则会死亡。尤其在同时生产时，如果不对从体细胞的采集到iPS细胞的构建、保存为止的全部日程进行集中管理，则无法向多个需求者适时提供iPS细胞。

4)污染

洁净室内的第一污染源就是人，因此需要首先将人排除。另外，即便能够同时并行地大量生产多个需求者的iPS细胞，如果从体细胞的采集到干细胞的构建、保存为止的全部工序不构筑为封闭系统，也仍然无法防止污染。进一步，当以同时制造为目标时，制造样品的混淆、交叉污染的风险高。

5)人力