[发明专利]一种吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，其特征在于，该吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂包括的组分为：药物活性成分，水溶性高分子成膜材料；所述的药物活性成分为吡仑帕奈或其衍生物；所述的水溶性高分子成膜材料为聚氧化乙烯。

2.根据权利要求1所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，其特征在于，药物活性成分占吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂的质量百分比为5％～20％。

3.根据权利要求1所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，其特征在于，聚氧化乙烯为重均分子量为100000～300000的聚氧化乙烯。

4.根据权利要求1所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，其特征在于，所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，还包括本领域中任选常用的矫味剂与掩味剂辅料，添加量为膜重的1～5％；

和/或，所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，还包括本领域中任选常用的着色剂辅料，添加量为膜重的1～5％。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，其特征在于，所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂的抗拉强度为1.01±0.25MPa，延伸率为128±11％，比表面积52±4m²/g。

6.根据权利要求1～4任意一项所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂，其特征在于，所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂遇水在3s内完全溶解，吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂中吡仑帕奈的晶型为无定型。

7.权利要求1～4任意一项所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将药物活性成分溶于乙腈中，搅拌溶解，得到成膜基质溶液；

(2)将水溶性高分子成膜材料加入成膜基质溶液中，搅拌均匀并充分溶解，消泡脱气，得到纺丝溶液；

(3)以纺丝溶液作为原料，进行静电纺丝后，干燥脱模，得到吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂。

8.根据权利要求7所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)中，药物活性成分占成膜基质溶液的质量百分比为0.3～1.1％。

9.根据权利要求7所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(2)中，水溶性高分子成膜材料占纺丝溶液的质量百分比为4～10％。

10.根据权利要求7所述的吡仑帕奈电纺纤维口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(3)中，静电纺丝的工艺参数为：电压7～10kV，流速0.40～0.70mL/h，针头距接收器距离10cm。