[发明专利]一种基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法

说明书

本发明提供一种基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法，所述方法包括：取多份小儿热速清药材并分别制备成提取液；将提取液浓缩成不同密度的稠膏，并冷却至室温；对冷却至室温的稠膏加入乙醇并搅拌均匀，而后静置；取上清液，并以上清液中黄芩苷转移率、连翘苷转移率、浸膏得率为评价指标，确定最佳醇沉工艺。上述基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法，通过确定最佳醇沉工艺，使得制备的小儿热速清颗粒中的有效成分、浸膏得率批间差异性大大降低。药效学研究结果证实优化醇沉工艺后的产品抗炎生物活性优于原有醇沉工艺，故该方法中优化后的醇沉工艺条件稳定、可控，说明该方法中优化后的醇沉工艺重复性好。

技术领域

本发明涉及小儿热速清颗粒技术领域，特别涉及一种基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法。

背景技术

在中药的生产过程中，乙醇沉淀法是常用于中药水提取液的纯化精制方法。该法的原理是，药材先经水煎提取，其中生物碱、有机盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来，同时也浸提出很多水溶性杂质，醇沉法(Alcohol Precipitation)是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇的特性，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来的方法。

小儿热速清颗粒由柴胡、板蓝根、金银花、连翘、黄岑、葛根、水牛角及大黄8味药材组成，具有清热解毒、泻火利咽的功效，用于小儿外感风热所致感冒，症见高热、头痛、咽喉疼痛、鼻塞流涕、咳嗽及大便干结。临床研究结果表明，小儿热速清颗粒单独或联合用药对小儿外感风热、流行性感冒、急性上呼吸道感染及急性扁桃体炎等具有较好的治疗作用，且不良反应少，安全性高。该制剂组方中，柴胡疏散风热；黄芩、大黄清热泻火、解毒；葛根解肌退热；板蓝根、水牛角清热凉血、解毒；金银花、连翘清热解毒、疏散风热。其中，葛根、板蓝根在本方中有重要药理作用，板蓝根性苦、寒，具有清热解毒，凉血利咽之功效，是质量控制的关键成分；葛根素，亦称葛根黄素，是从中药葛根中分离的具有扩冠作用的异黄酮类衍生物。

现有技术当中，根据目前的醇沉工艺方法制备小儿热速清颗粒，由于目前的醇沉工艺方法不合理，导致在重复生产的过程中，制备的小儿热速清颗粒中的有效成分波动较大。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法，用于解决现有技术中的醇沉工艺方法不合理，导致在重复生产的过程中，制备的小儿热速清颗粒中的有效成分波动较大的技术问题。

本发明一方面提供一种基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法，所述方法包括：

取多份小儿热速清药材并分别制备成提取液；

将提取液浓缩成不同密度的稠膏，并冷却至室温；

对冷却至室温的稠膏加入乙醇并搅拌均匀，而后静置；

取静置后的上清液，并测定上清液中黄芩苷转移率、连翘苷转移率、浸膏得率，而后确定最佳醇沉工艺。

上述基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法，通过取多份小儿热速清药材并分别制备成提取液；将提取液浓缩成不同密度的稠膏，并冷却至室温；对冷却至室温的稠膏加入乙醇并搅拌均匀，而后静置；取静置后的上清液，并测定上清液中黄芩苷转移率、连翘苷转移率、浸膏得率，而后确定最佳醇沉工艺，使得根据该方法中优化后的醇沉工艺，制备的小儿热速清颗粒中的有效成分波动较小，故该方法中优化后的醇沉工艺条件稳定、可控，从而说明该方法中优化后的醇沉工艺重复性好，解决了现有技术中的醇沉工艺方法不合理，导致在重复生产的过程中，制备的小儿热速清颗粒中的有效成分波动较大的技术问题。

另外，根据本发明上述的基于小儿热速清颗粒的醇沉工艺过程控制方法，还可以具有如下附加的技术特征：

进一步地，在将提取液浓缩成不同密度的稠膏的步骤中：

在60℃下，稠膏浓缩的相对密度为：1.10-1.25。