[发明专利]一种糖化血红蛋白前处理方法、前处理剂及其制备方法

说明书

本申请公开了一种糖化血红蛋白前处理剂，属于体外诊断试剂领域，用于使含有糖化血红蛋白的全血样本脱色，糖化血红蛋白前处理剂包括溶血剂和脱色剂，溶血剂和脱色剂的体积比为2‑10，脱色剂为氧化剂，本申请糖化血红蛋白前处理剂对血红蛋白脱色后，样本为澄清透明液体，消除了血红蛋白自身颜色造成的干扰；氧化剂自身具有消毒的作用，一定成度上减少样本对人体的生物风险。本申请还涉及上述糖化血红蛋白前处理剂的制备方法以及采用上述糖化血红蛋白前处理剂的糖化血红蛋白前处理方法。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂，尤其是涉及糖化血红蛋白前处理方法、前处理方法中使用的前处理剂及前处理剂的制备方法。

背景技术

免疫层析技术是基于抗原抗体特异性免疫反应的新型膜检测技术。具有操作简单，所需样本量少，检测速度快等优点。被广泛应用于用于检测各种分析物，如激素、抗原、抗体、其他蛋白质和药物。随着技术的发展，商品化的核酸检测用层析试纸(SenseBiodetection，Veros COVID-19)也已进入市场。并在新冠检测中发挥出重要作用。然而，由于红细胞本身的颜色造成的颜色障碍，全血不能用层析试剂检测，除非试剂使用了过滤器装置。

糖化血红蛋白检测需要首先将红细胞溶血破碎，由于血红蛋白，糖化血红蛋白本身就是待测物，因此不能通过过滤的方式消除血红蛋白、糖化血红蛋白自身颜色对检测造成的干扰。

文献(Pretreatment of Whole Blood for Use in ImmunochromatographicAssays for Hepatitis B Virus Surface Antigen)报道了一种用于层析分析用全血预处理方法，通过使用双氧水和或次氯酸钠和或高锰酸钾对血细胞脱色的预处理方式，实现使用层析试剂直接检测全血。然而，由于文献使用了双氧水，尽管文献使用了消泡剂(SAG-471),但氧化过程本身会产生大量气体，仍不可避免造成少量泡沫，由于泡沫浮选的作用，会使得血红蛋白和糖化血红蛋白聚集沉淀，因此文献所述方法并不适合糖化血红蛋白检测时的血液预处理。再者，由于对血红蛋白脱色处理比红细胞更容易，因此没必要使用较强的复配氧化剂作为处理剂。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种能够使糖化血红蛋白的全血脱色的糖化血红蛋白前处理剂，使糖化血红蛋白检测更加灵敏及准确。

为了克服现有技术的不足，本发明的目的之二在于提供一种能够使糖化血红蛋白的全血脱色的糖化血红蛋白前处理剂的制备方法，使糖化血红蛋白检测更加灵敏及准确。

为了克服现有技术的不足，本发明的目的之三在于提供一种能够使糖化血红蛋白的全血脱色的糖化血红蛋白前处理方法，使糖化血红蛋白检测更加灵敏及准确。

本发明的目的之一采用如下技术方案实现：

一种糖化血红蛋白前处理剂，用于使含有糖化血红蛋白的全血样本脱色，所述糖化血红蛋白前处理剂包括溶血剂和脱色剂，所述溶血剂和所述脱色剂的体积比为2-10，所述脱色剂为氧化剂。

进一步的，所述脱色剂为无色氧化剂。

进一步的，所述脱色剂为亚硝酸钠溶液、次氯酸钠溶液、三氯异氰尿酸溶液中的任意一种。

进一步的，所述脱色剂的电极电势大于0.4V。

进一步的，所述脱色剂的pH为6.0～9.8。

本发明的目的之二采用如下技术方案实现：

一种上述任意一种糖化血红蛋白前处理剂的制备方法，包括以下步骤：

制备脱色剂：称取或量取氧化剂，将氧化剂溶解于缓冲液中形成脱色剂。

进一步的，还包括混合步骤：将溶血剂和所述脱色剂按照体积比为2-10混合形成处理剂。