[发明专利]用于宫颈早癌及瘤样病变的消融治疗的装置

说明书

本发明公开了用于宫颈早癌及瘤样病变消融治疗的装置，其包括：手柄、支撑杆、消融头；支撑杆一端和消融头一端相连，支撑杆另一端和手柄相连；消融头另一端设有能够舒适地接合宫颈外口部分组织的支承表面；以及位于支承表面上的电极阵列，该电极阵列至少是一对电极，彼此形成正负极性，电极对贴合宫颈外口附近组织，能够将外部脉冲电场能量以控制消融的表面面积和深度的方式输送到组织。该装置的远侧支撑表面大致与宫颈外口的面向近侧表面互补；并且通过这种互补配合，使得电极表面和宫颈之间的有利治疗的接触得以实现。通过本发明的装置进行脉冲贴靠消融，是无创介入消融方式，相比于手术切除，操作简单，无严重并发症。

技术领域

本发明总体涉及用于宫颈治疗的医疗装置。更特别是，本发明针对用于宫颈早癌及瘤样病变消融治疗的装置。

背景技术

宫颈上皮内瘤样病变(CIN)是子宫表面上鳞状上皮细胞的癌症前期症状。这种上皮细胞的瘤变是持续感染大约15种人乳头状瘤病毒(HPV)基因型中的一种造成的。在一些患者中，瘤细胞的扩散的程度和广度会涉及覆盖子宫的上皮的整个厚度。一旦瘤细胞侵入上皮的基底膜，这种疾病称为扩散性癌症。宫颈瘤样病变的生长的其它危险因素包括HIV感染、抽烟、多个性伙伴以及口服避孕药品的使用。

用于治疗CIN的可用方法针对异常上皮细胞的破坏或切除。CIN-2和CIN-3病灶通常是消融或切除技术的目标以防止癌病灶病变。一些非常早期的扩散性癌症可以类似的方法治疗。消融方法包括低温消融、通过电灸进行电灼治疗、激光消融、采用电环切术(LEEP)的外科手术切除、以及激光或冷刀宫颈锥形切除术。消融和切除造成相当大的CIN清除率(80-90％).切除提供的优点在于提供了用于组织检查的病理样本，但是具有例如流血和宫颈机能不全的增加的外科并发症的缺陷。总体并发症率为2-8％,并且特异性宫颈狭窄并发症的发病率为1-3％,与消融和切除术相当。

而如今出现了脉冲电场消融技术，脉冲电场消融技术是将短暂的高电压脉冲施加到组织细胞，可以产生局部高电场；局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。高压电脉冲对细胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经的损伤。而双极性脉冲的使用，即在前个为正极性的脉冲结束后，紧接着再施加一个脉宽相同、场强相等的负极性脉冲，使得正脉冲诱导的动作电位还来不及充分产生时，随之而来的负脉冲刺激动作电位向反方向发展，也将极大的降低电场对神经刺激。由于不同的组织细胞对电压穿透的阀值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理肿瘤细胞(阀值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如食道、结直肠、血管、神经、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、血管狭窄等问题。

发明内容

本发明的目的在于提供用于宫颈早癌及瘤样病变的脉冲电场消融治疗的系统和方法，以解决上述背景技术中提出的市场上的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

用于宫颈早癌及瘤样病变消融治疗的装置，其包括：手柄、支撑杆、消融头；支撑杆一端和消融头一端相连，支撑杆另一端和手柄相连；消融头另一端设有能够舒适地接合宫颈外口部分组织的支承表面；以及位于支承表面上的电极阵列，该电极阵列至少是一对电极，彼此形成正负极性，电极对贴合宫颈外口附近组织，能够将外部脉冲电场能量以控制消融的表面面积和深度的方式输送到组织。该装置的远侧支撑表面大致与宫颈外口的面向近侧表面互补；并且通过这种互补配合，使得电极表面和宫颈之间的有利治疗的接触得以实现。

优选的，支承表面分为轴向圆柱面和轴向圆盘面，电极阵列包含第一电极阵列和第二电极阵，第一电极阵列环形分布在周向圆盘面上以及周向圆盘面和轴向圆柱面的过渡区域，第二电极阵列在轴向圆柱面上。

第一电极阵列51和第二电极阵列52都电极数为1～10个之间，第一电极阵列51和第二电极阵列52上的电极间以大约5～20mm的范围间隔开，每个电极的宽度1～5mm。