[发明专利]一种茜芷制剂指纹图谱的构建方法及其应用

说明书

本发明提供了一种茜芷制剂指纹图谱的构建方法，涉及指纹图谱构建技术领域，包括以下步骤：1)将茜芷制剂内容物与酒石酸溶液混合，浸泡；加入甲醇溶液进行第一回流，再次加入甲醇溶液，过滤，得供试品溶液；2)取标品混合，加入甲醇溶液，进行第二回流处理，再次加入甲醇溶液，过滤，得对照品溶液；3)分别取供试品溶液和对照品溶液进行超高效液相色谱分析；4)将步骤3)获得色谱指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，采用平均值计算法生成茜芷制剂的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间、相对峰面积；全面地反映中药茜芷制剂中所含成分的相对关系，能从整体特征上控制中药茜芷制剂的质量，为产品的质量控制提供科学的依据。

技术领域

本发明涉及指纹图谱构建技术领域，尤其涉及一种茜芷制剂指纹图谱的构建方法及其应用。

背景技术

指纹图谱是指某些复杂物质，比如中药成分，某种生物体、某种组织或细胞的DNA、蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药的指纹图谱是具有高度专属性的一种特征图谱，能够比较全面地表征药材成分的相对关系，目前已经成为公认的质量控制的有效手段。同一基原药材的生长环境、采收季节以及贮藏条件不同，其指纹图谱也会有所差别。建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

随着社会的进步，目前药物流产因其安全、有效、使用方便、痛苦小等特点，备受广大育龄妇女的青睐，已被广泛应用于临床。但是，药物流产后阴道出血量多，出血持续时间长等副作用一直困扰着广大妇女和医务人员。由于临床上使用的各种止血剂疗效不理想，从而直接影响了其大面积的推广和使用。研究表明，茜芷系列产品对于更年期宫血症治疗效果良好，可改善更年期出现的全身症状。茜芷系列产品可用于药流、人流、长效避孕皮下埋植等避孕方式导致的妇女阴道流血病症，提供了一种安全和有效的治疗方法，解决了人流、药流、意外流产后子宫出血的症状，该药物比流产类药物和长效避孕药更安全、有效，更多地为广大育龄妇女所接受，保障了广大育龄妇女的身心健康。

中药复方是中医用药的主要形式，其作用特点是通过“多成分、多靶点、多途径”对机体发挥整体的治疗作用。中药茜芷制剂由茜草炭、三七、川牛膝、白芷4味药组成，方中川牛膝滋补肝肾、活血祛瘀、引血下行为君药，主要含有总皂苷，具有兴奋子宫平滑肌，使子宫收缩幅度增高、频率加快、张力增加的功效。三七具有化瘀止血，消肿定痛，为臣药，主要含有三七皂苷R1，具有活血止血、抗炎、镇痛的功效。茜草(炭)凉血化瘀止血为佐药，主要含有鞣质，具有化瘀止血、镇痛、抗炎的功效。白芷温经活血止痛为佐药，主要含有欧前胡素和异欧前胡素，具有活血化瘀、解痉的功效。诸药合用，共奏活血止血，祛瘀生新，消肿止痛之攻效。可促进各种流产术后子宫内膜的修复及缩短流产术后出血量，为女性的健康生活提供了必要的保障。

目前的产品执行质量标准中仅对有效成分检测采用高效液相色谱法测定白芷中欧前胡素的含量，同时对其他药材成分进行专属鉴别。但由于茜芷制剂有四味中药，成分复杂，个别成分的定性定量分析仍难以全面反应药品的全面信息，ZL201710452403.3虽然构建了一种治疗妇女子宫出血的茜芷中药制剂的检测方法，但该方法仍存在检测和鉴别指标单一的缺点，容易导致质量控制的准确性和可靠性产生波动，不利于全面监控茜芷制剂的质量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种茜芷制剂指纹图谱的构建方法，全面地反映中药茜芷制剂中所含成分的相对关系，能从整体特征上控制中药茜芷制剂的质量，为产品的质量控制提供科学的依据。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种茜芷制剂指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：

1)将茜芷制剂内容物与酒石酸溶液混合，浸泡18～30h；加入体积浓度为60～80％的甲醇溶液，进行第一回流处理0.5～1.5h，再次加入体积浓度为60～80％的甲醇溶液，过滤，得供试品溶液；