[发明专利]干粉吸入器

说明书

公开了一种包括可更换药盒的干粉吸入器，可更换药盒含有用于通过肺呼吸道和肺部进行局部或全身递送的干粉。吸入器与包含医药制剂的可吸入干粉一起使用，医药制剂包括用于局部或全身递送并且用于治疗疾病(比如肺动脉高血压、心血管疾病、过敏症、糖尿病、肥胖、癌症和其他疾病)或者与这些或其他疾病相关的症状(比如恶心、呕吐、疼痛和炎症)的活性剂或活性成分。

本申请是申请日为2017年1月27日、题为“干粉吸入器”的中国发明专利申请No.201780019240.8(PCT国际申请No.PCT/US2017/015486)的分案申请。

相关申请的交叉引用

根据35 U.S.C.§119(e)条，本申请要求2016年1月29日提交的62/289,095号美国临时专利申请的权益，其内容通过引用全部并入本申请。

技术领域

本公开涉及具有可更换药盒的干粉吸入器，可更换药盒包括用于向肺部和/或通过肺部对活性成分进行局部或全身递送的干粉。吸入器与主要包含医药制剂的可吸入干粉一起使用，医药制剂包括用于治疗疾病(比如肺动脉高血压、心血管疾病、糖尿病、肥胖和癌症)或者与这些或其他疾病相关的症状(例如恶心、呕吐、疼痛和炎症)的活性剂或活性成分。

在附加或替代的细节、特征和/或技术背景的教导适用的情况下，本说明书中引用的所有参考文献以及这些参考文献的参考文献通过引用整体并入本文。

背景技术

已经使用多种用于吸入的装置实现了对肺部组织的药物递送以治疗局部疾病或失调，用于吸入的装置包括喷雾器和吸入器，比如定量吸入器和干粉吸入器。用于向肺递送药物的干粉吸入器包括粉末制剂的加药系统，该粉末制剂通常散装供应或者量化为存储在单位剂量室(例如硬胶囊或泡罩包装)中的个人剂量。散装容器装配有由患者操作的测量系统，以在吸入之前从粉末中分离出来单次剂量。

使用吸入器加药的重复性要求药物制剂是均匀的并且要求剂量连贯并且可重复地递送给患者。因此，加药系统在当患者用药时的吸气动作期间，应理想地操作以有效地完全排出全部药物。然而，只要能够实现可重复给药，则通常不需要粉末从吸入器中完全排出。对于散装容器，粉末制剂的流动性和长期的物理和机械稳定性这方面，对于散装容器来说比对于单个单位剂量容器更为关键。对于诸如泡罩之类的单位剂量室来说更容易实现良好的防潮保护。然而，用于制造泡罩的材料允许空气进入药物室并且其后药物随着长期储存而失效，尤其是如果要递送的制剂是吸湿性的话。渗透通过泡罩的环境空气带入湿气，湿气使得活性成分不稳定。此外，由于泡罩的穿刺膜(puncturing film)或剥离膜所产生的空气导管结构的几何结构的变化，通过吸入、利用泡罩以递送药物的干粉吸入器遭受向肺部给药的不连贯。

干粉吸入器可以呼吸激活或呼吸驱动，并且可以通过将载体中的药物颗粒转化为细干粉来递送药物，细干粉被夹带到气流中并被患者吸入。使用干粉吸入器递送来进行局部肺部递送以治疗过敏症、哮喘和/或慢性阻塞性肺病(COPD)的药物包括多剂量吸入器，举例而言，比如DISKUS、DISKUS和FLEXHALER。干粉吸入器不再仅用于治疗肺病，而是也可以用来治疗全身性疾病，使得药物被递送到肺部并被吸收到体循环中。例如，吸入器为单位剂量干粉吸入器，其递送人胰岛素制剂用于治疗人体的糖尿病。AFREZZA经美国食品药品监督管理局2014年6月批准用于治疗I型和II型糖尿病。AFREZZA吸入器是将药盒中含有的单一剂量的胰岛素递送至肺部的呼吸激活式多用途吸入器，其中，胰岛素被吸收到循环系统中以有效治疗与糖尿病相关的高血糖症。相应地，干粉吸入器可以用来实现将其他活性剂安全递送至体循环来治疗大量疾病和失调(包括但不限于癌症、糖尿病、肥胖、心血管疾病、神经变性疾病或失调等)以及这些疾病和失调的症状(包括但不限于疼痛、头疼、恶心、呕吐、颤抖、感染等)。