[发明专利]一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法，属于空心胶囊生产技术领域。该空心胶囊的成分按质量份计，包括羟丙甲纤维素80~100份、预处理的肠溶成分30~50份；其中预处理方法如下：将肠溶成分加入水中制得20~23wt.%的溶液，然后加热至80~95℃并保温8~12h。本发明通过肠溶成分的预处理，即可有效解决肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊在批量生产中出现的脆碎问题，并且可以省略增塑剂的使用，降低了生产成本，提高了产品的安全性。

技术领域

本发明属于空心胶囊生产技术领域，具体涉及一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法。

背景技术

肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊存在严重的脆碎问题，主要是常用的肠溶材料存在脆碎问题。目前行业内一般通过添加一定量的增塑剂来改善胶囊韧性。在专利CN103260741B、CN111789960中均提到，在肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊中使用增塑剂解决胶囊的脆碎问题。增塑剂的大量使用，对产品的安全性有一定风险。

CN 103417979 B中采用了将羟丙甲纤维素加入水中先从高温到低温溶解后再升温后凝胶的方式，解决了减少添加剂的问题。但该方法一方面只适用于植物性肠溶空心胶囊，另一方面温度的升降把控大大增加了批量生产的应用难度。

因此，需要一种技术可以解决批量生产中，由于肠溶材料导致胶囊脆碎的问题。

发明内容

解决的技术问题：针对上述技术问题，本发明提供了一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法，可以有效解决肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊在批量生产中出现的脆碎问题，且制备方法简单，无需添加增塑剂。

技术方案：一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊，所述空心胶囊的成分按质量份计，包括羟丙甲纤维素80~100份、预处理的肠溶成分30~50份；其中预处理方法如下：将肠溶成分加入水中制得20-23wt.%的溶液，然后加热至80~95℃并保温8-12h。

优选的，所述胶囊的成分按质量份计，还包括：水300~450份、遮光剂0.1~2份、色素0.01~2份。

优选的，所述遮光剂为二氧化钛。

优选的，所述色素为亮蓝。

优选的，所述肠溶成分选自HPMCAS、HPMCP、PVAP中的至少一种。

一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊的制备方法，包括步骤如下：

步骤1、按质量份分别称取羟丙甲纤维素和预处理的肠溶成分，混合后制得混合胶液（OK）；

步骤2、使用80~120℃的模针浸沾上述混合胶液得到胶囊湿坯；

步骤3、在55~65℃温度，50~70%相对湿度下干燥胶囊湿坯得到胶囊毛坯；

步骤4、将干燥后的胶囊毛坯经过脱模、切割、套合，制成胶囊。

有益效果：本发明通过肠溶成分的预处理，即可有效解决肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊在批量生产中出现的脆碎问题，并且可以省略增塑剂的使用，降低了生产成本，提高了产品的安全性。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述。

实施例1

一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊，所述空心胶囊的成分按质量份计，包括羟丙甲纤维素100份、预处理的肠溶成分（HPMCP）45份、水400份、遮光剂（二氧化钛）1份和色素（亮蓝）0.2份。其中预处理方法如下：将肠溶成分加入水中制得20wt.%的溶液，然后加热至85℃并保温8h。

所述空心胶囊的制备方法，包括步骤如下：