[发明专利]一种西咪替丁注射液的制备方法

权利要求书

1.一种西咪替丁注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、西咪替丁速溶颗粒溶解：在不锈钢浓配罐中加入重量份900-1200的注射水性溶剂，向不锈钢浓配罐中注入高压惰性气体，使不锈钢浓配罐内部的工作压力处于1.1MPa，不锈钢浓配罐温度控制在40-60℃，加入重量份15-45甘露醇后加入重量份150-190西咪替丁速溶颗粒后启动不锈钢浓配罐中的搅拌设备，搅拌混合的同时加入重量份70-80氯化钠以及重量份80-95抗氧化剂，搅拌至氯化钠溶解后停止；

S2、溶液析出、脱色过滤：将S1中不锈钢浓配罐中惰性气体排出加入针用活性炭去除热原、并脱色后经初效过滤器进行粗过滤，通过粗过滤去除混合液中未溶解以及析出的颗粒物得到混合液A，将混合液A添加至钛棒过滤器，所述钛棒过滤器中无菌检查薄膜孔径为0.22-0.3um，经由钛棒过滤器精过滤得到混合液B；

S3、降温稀释：将混合液B静置降温至30℃后添加注射水性溶剂得到总体积达到1600L的混合液C，在稀释的过程中搅拌设备混合速度控制在20-50r/min；

S4、酸碱调节装袋：通过在pH自动检测调节仪上输入盐酸溶液重量以及pH电极经送变器发出的测量信号，pH自动检测调节仪自动对pH调节过程进行计算，调节混合液C的pH至5.4-5.7，调节pH后的混合液C通过精滤器过滤后经由灌装机灌装至输液用袋中；

S5、臭氧灭菌装箱：将输液用袋输送至臭氧消毒机，通过臭氧对输液用袋的表面灭菌，经过臭氧灭菌的输液用袋装箱处理。

2.根据权利要求1所述的一种西咪替丁注射液的制备方法，其特征在于：所述注射水性溶剂包括灭菌的注射用水、注射用生理盐水或葡萄糖水溶液。

3.根据权利要求1所述的一种西咪替丁注射液的制备方法，其特征在于，所述抗氧化剂选自硫代硫酸钠、亚硫酸钠、抗坏血酸、次磷酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、亚硫酸氢钠和抗坏血酸衍生物组成的组中的至少一种。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种西咪替丁注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、西咪替丁速溶颗粒溶解：在不锈钢浓配罐中加入重量份900的注射水性溶剂，向不锈钢浓配罐中注入高压惰性气体，使不锈钢浓配罐内部的工作压力处于1.1MPa，不锈钢浓配罐温度控制在40℃，加入重量份15甘露醇后加入重量份150西咪替丁速溶颗粒后启动不锈钢浓配罐中的搅拌设备，搅拌混合的同时加入重量份70氯化钠以及重量份80抗氧化剂，搅拌至氯化钠溶解后停止；

S2、溶液析出、脱色过滤：将S1中不锈钢浓配罐中惰性气体排出加入针用活性炭去除热原、并脱色后经初效过滤器进行粗过滤，通过粗过滤去除混合液中未溶解以及析出的颗粒物得到混合液A，将混合液A添加至钛棒过滤器，所述钛棒过滤器中无菌检查薄膜孔径为0.22-0.3um，经由钛棒过滤器精过滤得到混合液B；

S3、降温稀释：将混合液B静置降温至30℃后添加注射水性溶剂得到总体积达到1600L的混合液C，在稀释的过程中搅拌设备混合速度控制在20r/min；

S4、酸碱调节装袋：通过在pH自动检测调节仪上输入盐酸溶液重量以及pH电极经送变器发出的测量信号，pH自动检测调节仪自动对pH调节过程进行计算，调节混合液C的pH至5.4-5.7，调节pH后的混合液C通过精滤器过滤后经由灌装机灌装至输液用袋中；

S5、臭氧灭菌装箱：将输液用袋输送至臭氧消毒机，通过臭氧对输液用袋的表面灭菌，经过臭氧灭菌的输液用袋装箱处理。