[发明专利]一种氯雷他定组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种氯雷他定组合物，其特征在于，它包括如下组分：

2.根据权利要求1所述的氯雷他定组合物，其特征在于，它包括如下组分：

3.根据权利要求1或2所述的氯雷他定组合物，其特征在于，它还包括矫味剂，所述的矫味剂是蔗糖或/和香精，其重量配比为：蔗糖450～550份、香精1.0～5.0份。

4.根据权利要求3所述的氯雷他定组合物，其特征在于：所述香精选自白桃味香精。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的氯雷他定组合物，其特征在于：它是以氯雷他定为活性成分，加入苯甲酸、甘油、丙二醇、无水枸橼酸，以及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服制剂。

6.根据权利要求5所述的氯雷他定组合物，其特征在于：所述的口服制剂是液体制剂、固体制剂。

7.根据权利要求6所述的氯雷他定组合物，其特征在于：所述液体制剂是糖浆剂，其中，氯雷他定的浓度为1.0～3.0mg/ml。

8.一种制备权利要求7所述的氯雷他定组合物的方法，其特征在于，所述的糖浆剂的制备方法包括如下步骤：

步骤1，将氯雷他定投入枸橼酸溶液溶解，加入丙二醇，得到原料溶液；枸橼酸溶液的浓度为大于等于20wt.％；

步骤2，将苯甲酸、蔗糖和甘油配制成糖浆溶液；

步骤3，将原料溶液加入糖浆溶液，用水定容，即得。

9.按照权利要求8所述的氯雷他定组合物的制备方法，其特征在于：步骤2的具体过程为：将苯甲酸、蔗糖依次溶解在70～80℃水中，然后加入甘油，降温至50℃以下；

和/或，配制所述糖浆溶液的水的用量为所述糖浆剂中总用水量的60-80％；

和/或，步骤3中还向糖浆溶液中加入香精。