[发明专利]一种具有骨化三醇成分的软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种具有骨化三醇成分的软胶囊，包括药液和软质囊材，其特征在于，所述药液包括如下重量份原料：

骨化三醇0.30-0.40份、抗氧化剂44.2-45.4份、药用无水乙醇440-456份、油状溶剂223500-225200份；

所述软质囊材包括如下重量份原料：

胶囊用明胶99500-100500份、保湿剂17500-18500份、增塑剂8660-9430份、遮蔽剂478-523份、着色剂146-154份、纯化水325-414份。

2.一种具有骨化三醇成分的软胶囊的制备方法，应用于权利要求1所述的具有骨化三醇成分的软胶囊，其特征在于，包括以下步骤：

S1、配料：

将丁基羟基苯甲醚、二丁基羟基甲苯分别用无水乙醇溶解，转移至不锈钢桶中，将称量好的骨化三醇原料药直接倒入不锈钢桶中，用无水乙醇多次冲洗称取原料药的容器和工具，加入中链甘油三酸酯混合均匀，最后加入中链甘油三酸酯至处方量的加料顺序；

配料罐内温度：25°C以下；搅拌时间：2小时；刀片转速为79转/min、主锚转速为15转/min、搅拌器转速为800转/min；配料罐内充氮后压力：0.1～0.2bar；向配料液桶中充氮时间：5min；

骨化三醇含量应为标示量的90.0%~112.8%；每丸含丁基羟基苯甲醚与二丁基羟基甲苯均应为15.2~16.8μg/160mg；

S2、化胶：

山梨醇溶液、纯化水和甘油、明胶、黄氧化铁、红氧化铁和二氧化钛混悬液的加料顺序；

黄氧化铁、红氧化铁和二氧化钛直接溶于纯化水中制成混悬液；

明胶加入温度为72～75°C；抽真空的起始温度：72～75°C；抽真空时的真空度：-0.4～-0.9bar；抽真空截止至罐内重量占理论重量的比例为90%～96%（即重量下降比为4%～10%）；贮胶温度：60±5°C；贮胶时间：72小时内使用完毕；

胶液呈红色粘稠状，无明显异物，黏度：8000～20000mPa·s；

S3、压丸：

以2转/分钟的车速开始压丸后，将前6分钟的胶丸作为不合格品废弃；压丸机车速：2.0～5.0转/分；喷体温度：35.0～45.0°C；明胶盒保温温度：55.0～65.0°C；胶皮厚度；0.70～0.82mm；冷却温度：8.0～20.0°C；

与平均装量相比装量差异限度为±6%，表面光滑，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂；

S4、干燥：

干燥时长：总干燥时长为15-16小时，其中初干6小时；转笼转速：22～27转/分钟；干燥机内部湿度：初干相对湿度不超过50%，终干相对湿度不超过25%；

表面光滑，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂；

S5、检丸：

无异形丸、大小粒、粘结、漏液、空丸、脏丸、胶皮裂纹、色泽不均；

S6、内包：

PVC成型加热温度：115°C～145°C；热封温度：200～240°C；

泡罩无明显凹陷；封合紧密、平整，无明显皱褶；无切偏、四角为光滑的圆角；画面端正洁净、无异物。

3.根据权利要求2所述的具有骨化三醇成分的软胶囊的制备方法，其特征在于，在所述S3中，所述压丸使用到压丸制备设备，所述压丸制备设备包括底板（1），所述底板（1）上设置有压丸箱（2），所述压丸箱（2）上设置有若干个进料箱（4），所述进料箱（4）上设置有用于进料的进料管（5），所述进料箱（4）内设置有搅拌机构，所述压丸箱（2）内设置有搅拌输料机构，所述搅拌输料机构的下方依次设置有压丸机构、抛光机构和筛分导料机构，所述搅拌输料机构、压丸机构、抛光机构和筛分导料机构均与搅拌机构相连接，所述压丸箱（2）的外侧通过第三导料管（49）连通有干燥箱（3），所述干燥箱（3）固定安装于底板（1）上，所述干燥箱（3）上铰接有第二箱门（51），所述底板（1）上铰接有第一箱门（50）。