[发明专利]一种类骨蜡骨止血材料及其制备方法

说明书

本发明为一种类骨蜡骨止血材料及其制备方法。该材料的组成包括以下质量份数的组分：20‑40份的淀粉胶粉末、30‑60份的生物陶瓷颗粒和20‑40份的水。所述生物陶瓷颗粒的粒径在100‑600微米。发明得到的材料具有打开包装即可直接使用、可任意搓揉并填塞复杂出血创面、材料的填塞创面后粘附性迅速提高、止血后促成骨、可降解、及植入后具有接近松质骨抗压强度的优点。

技术领域

本发明涉及生物医用材料领域，具体指一种类骨蜡骨止血材料及其制备方法。

背景技术

骨中含有丰富的毛细血管。骨科手术过程中骨出血是常见情况，若不及时处理，会导致组织坏死、影响医生操作视野等问题，严重时甚至危及患者生命。临床上常使用骨蜡进行止血。医用骨蜡是以蜂蜡为基础所制备的混合物，具有良好的可塑性，可以任意搓揉并在出血的骨表面随意涂抹，以物理方式阻断出血。但是，这种材料不可降解且生物相容性差，常导致骨缺损处无法愈合，出现异物反应、感染和神经压迫等并发症。

为解决现有骨蜡的问题，研究人员开发了各种类型的骨蜡代替品。其中氧化纤维素、多聚糖或聚乳酸等材料相继被用于替代传统骨蜡。这些材料虽具有较好的生物相容性且可被吸收，但材料都是粉体或胶体的形式，在使用时材料极易被血液冲走且不具有松质骨适配的力学强度。此外，采用生物陶瓷水泥作为骨蜡代替品是利用骨水泥的基本特性，即硬化基质可以帮助控制出血和成骨。这种设计的缺点是在使用前必须手动混合水泥粉和固化液，增加术前操作步骤和污染样品的风险。同样的，生物陶瓷水泥的成本远高于骨蜡。

作为多糖类天然高分子化合物的淀粉，具有良好的生物相容性且价格低廉。据报道，市场上推出的止血淀粉可以在皮肤或腹腔器官的出血部位诱导止血，但是存在材料以粉状为主、术中不易操作塑形、创面黏合性较差和易被血流冲走等缺点。此外，其应用在骨组织出血并没有相关产品报道。另一方面，在骨缺损修复中，生物陶瓷由于其成骨及可降解性能被广泛研究和使用，但没有一款目前在国内临床使用的生物陶瓷产品是面向骨科止血的。传统的自固化生物陶瓷如磷酸钙骨水泥被文献报道具有一定的止血性能，但需要先将粉体与固化液调制形成膏体才可以进行填塞，但是这样操作一方面增加了手术步骤和操作负担，另一方面自固化反应启动后就无法停止，无法应对手术中多处多次出血的情况，在临床上也属于超范围使用。因此，既能保留传统骨蜡可任意填充骨出血创面的优点，又具有良好生物相容性、可降解、促成骨特点的新型材料具有迫切的临床需求，但当前的可能替代选项均不能有效的匹配骨蜡的操作便捷性。

发明内容

本发明的目的在于针对当前医用骨蜡存在的局限，提供一种类骨蜡的骨止血材料及其制备方法。该材料的主要组成为陶瓷颗粒和改性淀粉；所述的制备方法中，通过对淀粉的改性，使其达到所需要的交联度，以确保与陶瓷颗粒混合后具备术前可塑性和术后的骨粘附性。本发明得到的材料具有打开包装即可直接使用、可任意搓揉并填塞复杂出血创面、材料的填塞创面后粘附性迅速提高、止血后促成骨、可降解、及植入后具有接近松质骨抗压强度的优点。

本发明的技术方案为：

一种类骨蜡骨止血材料，该材料的组成包括以下重量份数的组分：20-40份的淀粉胶粉末、30-60份的生物陶瓷颗粒和20-40份的水。

所述生物陶瓷颗粒的粒径在100-600微米。

所述生物陶瓷颗粒为磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸镁、硅酸钙、硫酸钙、生物活性玻璃中的一种或多种。

所述的类骨蜡骨止血材料的制备方法，该方法包括以下步骤：

(1)在室温下，将交联剂溶解于去离子水，得到交联剂溶液；

其中，质量比为，交联剂：去离子水＝1-5：200-400；

所述的交联剂为硝酸镁、硝酸锌、硝酸铯、硝酸钙、硝酸钕、硝酸铝、硝酸钾、氯化钾、氯化钙、氯化锌、氯化铯、氯化铝、氯化镁中的一种或多种。