[发明专利]一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和应用

说明书

本发明属于盐酸溴己注射液技术领域，提供了一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和应用。本发明提供的盐酸溴己新注射液，每100mL盐酸溴己新注射液由如下组分组成：盐酸溴己新为0.1～1g；对羟基苯甲酸甲酯为0.05～0.1g；对羟基苯甲酸丙酯为0.01～0.06g；DL‑酒石酸为0.1～0.35g；pH调节剂和注射用水。本发明提供的盐酸溴己新注射液以对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯为杀菌防腐剂，在较低含量的情况下，保证了盐酸溴己新注射液的稳定性。

技术领域

本发明涉及盐酸溴己注射液技术领域，尤其涉及一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和应用。

背景技术

盐酸溴己新是一种合成的草药活性成分鸭嘴花碱的衍生物，在临床上主要用于呼吸系统使用的药物，可以作用于支气管腺体，起到降低痰液粘度的功效，使痰液变稀，便于咳出。在临床上主要适用于慢性支气管炎、哮喘等呼吸系统疾病，引起的痰液粘度过高，所导致的不易咳出。该药可吸收迅速，生物利用度较高，性质稳定，且安全性比较高，偶尔可见恶心等胃部不适。目前，盐酸溴己新在兽医临床上的应用剂型主要为可溶性粉，可溶性粉通过饮水给药，起效慢，对于伴有严重粘痰病例不能及时缓解症状。在国外，盐酸溴己新注射液已被批准用于猪、牛、犬、猫等多种动物。因此，开发一种起效迅速，作用强的盐酸溴己新注射液，对于我国兽医临床呼吸道疾病的辅助治疗具有重要的临床意义，且本品在动物源性可食性组织中的休药期为0天，绿色无残留，不会产生兽药残留问题，因此对于应用于呼吸道疾病治疗时，保障人类食品安全，同样具有重要的现实意义。

目前，公开号为CN102293741A的中国专利公开了一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和用途，具体为：所述盐酸溴己新注射液包含盐酸溴己新和葡萄糖，并且不包含乙醇。公开号为CN103976945A的中国专利公开了一种盐酸溴己新葡萄糖注射液，其中包括盐酸溴己新30～50mg，葡萄糖30～50g，抗坏血酸1～3g，精氨酸3～5g，注射用水1000mL，pH调节剂调节pH值为4.0～4.5。专利号为CN104306329A的发明专利公开了一种含有盐酸溴己新、酒石酸、稳定剂(甘露醇、木糖醇、山梨醇)的注射液。通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：专利CN102293741A和CN103976945A处方中均含有葡萄糖，不符合国家食品药品监督管理局一致性评价要求。专利CN104306329A虽然未含有葡萄糖，但是采用甘露醇、木糖醇、山梨醇作为稳定性，确保盐酸溴己新注射液的稳定性；但是甘露醇、木糖醇、山梨醇成本较高，导致整体成本增加，增加了养殖户的养殖负担。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和应用。本发明提供的盐酸溴己新注射液稳定性好的同时，成本低。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种盐酸溴己新注射液，每100mL盐酸溴己新注射液由如下组分组成：

盐酸溴己新为0.1～1g；

对羟基苯甲酸甲酯为0.05～0.1g；

对羟基苯甲酸丙酯为0.01～0.06g；

DL-酒石酸为0.1～0.35g；

pH调节剂和注射用水。

优选地，所述对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的质量比为2～2.5：1。

优选地，所述盐酸溴己新注射液的pH值为2.8～3.5。

本发明还提供了上述技术方案所述的盐酸溴己新注射液的制备方法，包括以下步骤：

对注射用水进行除氧，得到除氧注射用水；

将除氧注射用水、对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯混合，得到初混料；

将所述初混料和DL-酒石酸混合，加除氧注射用水至近全量，得到中混料；