[发明专利]一种盐酸美金刚片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸美金刚片，其特征在于，包括片芯和包衣材料，所述的片芯和包衣材料的重量比为1:25；每1000片所述的片芯包含以下重量的组分：盐酸美金刚10g，硅化微晶纤维素50-100g，胶态二氧化硅1-10g，交联羧甲基纤维素钠1-5g，硬脂酸镁1-5g，海藻酸钠20-30g，羧甲基淀粉钠20-50g。

2.如权利要求1所述的一种盐酸美金刚片，其特征在于，每1000片所述的片芯包含以下重量的组分：盐酸美金刚10g，硅化微晶纤维素80g，胶态二氧化硅3g，交联羧甲基纤维素钠2g，硬脂酸镁3g，海藻酸钠25g，羧甲基淀粉钠30g。

3.如权利要求1所述的一种盐酸美金刚片，其特征在于，所述的包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂欧巴代。其配方成分为：二氧化钛、羟丙甲纤维素、聚乙二醇和黄氧化铁。

4.如权利要求1-3任一项所述的一种盐酸美金刚片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取配方量的盐酸美金刚、部分硅化微晶纤维素、胶态二氧化硅过40目筛；再加入其余的硅化微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠，预混合；

(2)再加入配方量的硬脂酸镁，混合均匀后压片制得素片；

(3)将包衣材料加纯化水配制成包衣液，对步骤(2)制得的素片进行包衣，即得。

5.如权利要求4所述的一种盐酸美金刚片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，先加入的硅化微晶纤维素的重量为盐酸美金刚重量的2倍。

6.如权利要求4所述的一种盐酸美金刚片的制备方法，其特征在于，所述的步骤(2)中，混合过程中控制转速10rpm，混合时间5min。

7.权利要求4所述的一种盐酸美金刚片的制备方法，其特征在于，所述的步骤(2)中，压片之前取样检测外观、干燥失重和混合均匀度；压片之后取样检测外观、重量差异、片径、厚度、硬度、脆碎度、崩解时间、含量均匀度和溶出曲线。

8.如权利要求4所述的一种盐酸美金刚片的制备方法，其特征在于，所述的步骤(3)中，加入纯化水为包衣材料质量的4倍。