[发明专利]能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒

说明书

本发明公开了一种能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒，所述试纸在常规的病毒抗原检测试纸的基础上还具有针对采样部位特异性抗原的监测线，所述采样部位特异性抗原是正常组织细胞表面抗原，该监测线通过胶体金或乳胶显色法使采样部位的特异性抗原显色，从而监测采样的有效性。本发明的检测试纸及其试剂盒可以避免因不规范采样而造成的抗原假阴性的情况，提高了抗原检测的准确率，为新冠抗原联合筛查提供了可靠的技术手段和产品。

技术领域

本发明涉及一种病毒抗原检测试纸，尤其涉及一种能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒。

背景技术

新冠病毒大流行期间，抗原自测成为控制病毒传播，及早发现阳性病人的一种重要手段。目前，对新冠病毒的抗原检测已经常态化，特别是一些医疗机构或重要部门在来访人员无即时核酸结果情况下，往往采用抗原自测的方法控制阳性人员入内，但是因为对检测要求理解不充分，受检人不配合等问题，时常出现受检测人采样不到位的情况，而现有的抗原检测试纸的质控线仅用于检测标记抗体，在采样不到位甚至于未采样的情况下，质控线依旧能显示，容易造成假阴性的结果。因此，急需一种可以监测采样的抗原检测试纸，避免出现不规范采样而造成的抗原假阴性的情况，为新冠抗原联合筛查提供可靠的技术手段和产品。

发明内容

为实现上述目的，本发明提供了一种能监测采样的病毒抗原检测试纸，其在常规的病毒抗原检测试纸的基础上还设置有针对采样部位特异性抗原的监测线。

进一步，所述采样部位特异性抗原是正常组织细胞表面抗原，现有的新冠抗原检测都是采用鼻拭子采样，因此优选地，所述采样部位特异性抗原是指鼻黏膜中的鳞状上皮细胞表面抗原，例如细胞角蛋白，可选择广谱细胞角蛋白(CKpan)、细胞角蛋白5/6(CK5/6)或高分子量细胞角蛋白(HCK)。

优选地，本发明的检测试纸为层析试纸，采用胶体金法或乳胶法显色。

在本发明的一种实施方式中，所述检测试纸包括加样垫、标记垫、检测线(T线)、质控线(C线)和监测线(K线)，所述标记垫上涂覆有标记了显色颗粒的第一物种来源的抗病毒抗原抗体I和标记了显色颗粒的第二物种来源的抗采样部位特异性抗原抗体II，所述T线上包被有抗病毒抗原抗体III，所述C线上包被有抗第一物种来源的抗病毒抗原抗体I的抗体A，所述K线上包被有抗采样部位特异性抗原抗体IV；优选地，所述第一物种和所述第二物种为不同物种。

在一种更具体的实施方式中，所述抗病毒抗原抗体III也为第一物种来源的抗体，所述抗采样部位特异性抗原抗体IV也为第二物种来源的抗体。

在另一种更具体的实施方式中，所述抗第一物种来源的抗病毒抗原抗体I的抗体A为抗第一物种来源蛋白的普适抗体。

优选地，当所述第一物种与所述第二物种不同时，所述检测试纸还具有监控线(M线)，其上包被有抗第二物种来源的抗采样部位特异性抗原抗体II的抗体B，该抗体B优选为抗第二物种来源蛋白的普适抗体。

上述抗体均优选为单克隆抗体，此外还需注意：病毒抗原与采样部位特异性抗原与它们各自的抗体之间不会产生交叉结合。

所述第一物种和所述第二物种可分别优选自鼠、兔、羊、狗、鸡。

此外，本发明的所述检测试纸还具有常规的硝酸纤维素膜、吸水垫和PVC底板。

在本发明的一种具体实施方式中，所述病毒抗原为新冠病毒(COVID-19)S蛋白或N蛋白。

在本发明的一种较佳实施方式中，所述检测线(T线)、质控线(C线)、监测线(K线)以及在一些情况下的监控线(M线)平行排列于一条直线形检测试纸上。