[发明专利]一种含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体及其制备方法、以及缓释片片芯

权利要求书

1.一种含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于，包括如下重量份的组分：

丙戊酸钠盐 100份

网格骨架辅料 1.9份～10份

蜡质辅料 1.9份～10份

其中，丙戊酸钠盐选自下述A、B、C中的一种：

A丙戊酸钠与丙戊酸的混合物；

B双丙戊酸钠；

C氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠中至少一种与丙戊酸反应后的产物。

2.根据权利要求1所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于：丙戊酸钠盐为A或C时，丙戊酸钠与丙戊酸的摩尔比为1.8-2.2:1或0.9-1.1:1。

3.根据权利要求1所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于：网格骨架辅料选自季铵基甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸胺烷酯共聚物、甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物、甲基丙烯酸—甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸甲酯—甲基丙烯酸甲酯—甲基丙烯酸共聚物、聚氧乙烯、乙基纤维素、羟丙基纤维素、黄原胶、海藻酸或钠盐、羧甲基纤维素钠中至少一种。

4.根据权利要求1所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于：所述蜡质辅料选自C12-C26高级脂肪酸及其钙盐或镁盐、C12-C26高级脂肪醇、C12-C26高级脂肪酸甘油酯、氢化植物油类、动植物蜡、聚乙烯蜡、矿物蜡中至少一种。

5.一种权利要求1至4所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体的制备方法，其特征在于：将所述丙戊酸钠盐、网格骨架辅料、蜡质辅料于50～140℃的温度下溶于水中，完全溶解后并于50～140℃的条件下挥发水分和有机溶剂，后冷凝结晶，即为含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体。

6.根据权利要求5所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于：所述丙戊酸钠盐为C时，先将氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠中至少一种、丙戊酸、水进行混合，搅拌形成溶液后加入网格骨架辅料、蜡质辅料。

7.根据权利要求5所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于：所述网格骨架辅料预先采用有机溶剂进行溶解。

8.根据权利要求7所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于：所述水的添加量为丙戊酸钠盐重量的8％～35％，所述有机溶剂的添加剂为丙戊酸钠盐重量的0～30％。

9.一种包含权利要求1至4所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体的溶蚀型骨架缓释片片芯，其特征在于，制备步骤如下：

将所述含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体、羟丙甲纤维素、二氧化硅、甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体进行混合，搅拌均匀后进行制粒，制粒后颗粒物烘干整粒，再进行压片，制成溶蚀型骨架缓释片芯。

10.根据权利要求8所述的含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体，其特征在于：所述甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体的添加量为含丙戊酸钠盐低引湿性固体分散体、羟丙甲纤维素以及二氧化硅总重量的6～10％。